Lipocine Inc. anunció la finalización de una reunión con la FDA y la orientación sobre los criterios de aceptación adecuados para el próximo estudio pivotal LPCN 1154. La DPP es un trastorno depresivo mayor con inicio durante el embarazo o en las cuatro semanas siguientes al parto, cuyos síntomas persisten hasta 12 meses después del parto. El LPCN 1154 está destinado a ser una opción oral diferenciada de inicio rápido, eficacia sólida y corta duración del tratamiento como monoterapia o terapia complementaria para pacientes con síntomas de depresión resuelta. Tras los resultados positivos del estudio piloto puente PK, Lipocine completó con éxito una reunión con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) el 18 de octubre con un acuerdo sobre lo siguiente: La confirmación de la propuesta de Lipocine para la presentación de una NDA 505(b)(2) basada en un único estudio pivotal que compare la exposición del LPCN 1154 con la infusión IV aprobada de brexanolona.

El uso de parámetros y criterios de exposición para evaluar la exposición comparable a la infusión IV de brexanolona. En consonancia con el objetivo de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en 2024, la empresa prevé comenzar el programa del estudio pivotal en el primer trimestre con la formulación LPCN 1154 "pendiente de comercialización". Los resultados del estudio se esperan para el segundo trimestre de 2004.

El tratamiento estándar aprobado actualmente es una infusión continua de brexanolona intravenosa que requiere la administración en el hospital y tiene importantes limitaciones.