Lipocine Inc. anunció que ha completado la inscripción en su estudio de fase 2 de prueba de concepto ("POC") que evalúa el potencial terapéutico del LPCN 1148 para el tratamiento de la cirrosis descompensada de diversas etiologías. Lipocine tiene la intención de explorar la posibilidad de asociar el LPCN 1148. El estudio POC de fase 2 en curso es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en dos fases en pacientes varones cirróticos sarcopénicos.

Los sujetos han sido aleatorizados a uno de dos brazos. El brazo de tratamiento es una dosis oral de LPCN 1148, y el segundo brazo es un placebo equivalente. El criterio de valoración primario es el cambio en el índice de músculo esquelético en la semana 24. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el cambio en el índice de fragilidad hepática y la miosteatosis, las tasas de ES irruptiva y el número de acontecimientos de la lista de espera, incluida la mortalidad por cualquier causa.

La duración total del tratamiento (controlado con placebo - fase 1, y el brazo activo único, extensión abierta - fase 2) es de 52 semanas. Para más información, consulte ClinicalTrials.gov NCT04874350. Acerca de la cirrosis hepática Se calcula que la cirrosis hepática descompensada afecta a más de 500.000 estadounidenses, siendo la tasa de hombres afectados el doble que la de mujeres, y provoca aproximadamente 45.000 muertes al año.

La única cura, el trasplante de hígado, tiene una elevada carga económica (878.500 $/trasplante). El eje hipotálamo-hipófisis-gonadal está profundamente alterado en los pacientes cirróticos avanzados, lo que provoca una disfunción endocrina. Los sujetos con cirrosis tienen una función hepatocelular alterada y una síntesis de albúmina reducida debido a una proteostasis desregulada.