Lipocine Inc. anunció sus planes de centrarse en el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso central. La prioridad de Lipocine es avanzar en su línea de producción de esteroides neuroactivos endógenos (NAS). Se ha demostrado que los NAS tienen un impacto en la función del sistema nervioso central, en gran medida a través de la modulación alostérica del receptor GABAA.

Como nueva clase de fármacos, los NAS han recibido una atención considerable debido a su potencial para tratar diversas afecciones neuropsiquiátricas, como la depresión, los trastornos del movimiento, la epilepsia, la ansiedad y las enfermedades neurodegenerativas. Lipocine cree que su tecnología puede aplicarse para permitir la administración oral eficaz de moduladores endógenos del receptor GABAA, que históricamente han sido difíciles de administrar por vía oral debido a su escasa solubilidad acuosa. La cartera de desarrollo del SNC incluye el LPCN 1154, un antidepresivo oral de acción rápida para la depresión posparto (PPD) con potencial para uso ambulatorio; el LPCN 2101, con un mecanismo de acción novedoso, para mujeres con epilepsia; y otros candidatos centrados en el SNC no revelados.

El candidato NAS más avanzado de Lipocine es el LPCN 1154, una formulación oral no invasiva del neuroesteroide brexanolona que la empresa está desarrollando para el tratamiento de la DPP. Lipocine ha anunciado recientemente que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (“FDA”) ha aceptado la propuesta de la empresa para establecer la eficacia del LPCN 1154 mediante un puente farmacocinético (“PK”) pivotal hacia una infusión aprobada de brexanolona por vía intravenosa a través de la presentación de una NDA 505(b)(2). El estudio piloto de puente PK (un preludio del estudio pivotal necesario para la presentación de la NDA) está en curso y los resultados se esperan para el primer trimestre de 2023.

Lipocine ha desarrollado una cartera de candidatos en fase clínica que incluye el LPCN 1144 para el tratamiento de la EHNA no cirrótica, el LPCN 1148 para la cirrosis hepática descompensada, el LPCN 1107 para la prevención del parto prematuro y el LPCN 1111, una terapia de una vez al día para la TRT. La empresa tiene la intención de seguir avanzando en estos programas a través de asociaciones, una estrategia que está diseñada para diversificar el riesgo y crear potencialmente oportunidades de financiación no dilutiva. En consecuencia, no se esperan más inversiones significativas para estos programas. La empresa tiene previsto completar el estudio de prueba de concepto de fase 2 en curso para el LPCN 1148 en la cirrosis hepática y sigue explorando la comercialización fuera de EE.UU. del TLANDO, aprobado por la FDA, mediante asociaciones.

A 30 de junio de 2022, Lipocine contaba con 37,4 millones de dólares de efectivo no restringido, equivalentes de efectivo y valores de inversión negociables. La compañía cree que este efectivo será suficiente para apoyar las operaciones y los gastos de capital hasta al menos el 30 de septiembre de 2023.