MannKind Corporation ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha autorizado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para MNKD-101 (Clofazimina Suspensión para Inhalación), lo que permitirá iniciar un estudio de fase 3 para el tratamiento de la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (NTM). Este estudio de registro único, identificado como ICoN-1, prevé ponerse en marcha a finales del segundo trimestre de 2024 en EE.UU., e internacionalmente en la segunda mitad de 2024. El ICoN-1 es un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la suspensión para inhalación de clofazimina cuando se añade a la terapia basada en pautas en adultos con enfermedad pulmonar NTM refractaria causada por Mycobacterium Avium Complex (MAC), seguido de una extensión abierta.

La infección pulmonar por MNT está reconocida como un importante problema de salud mundial debido a su creciente prevalencia en todo el mundo, su asociación con la reducción de la esperanza de vida y su importante repercusión en la vida diaria de los pacientes. Las NTM son un grupo de bacterias que se encuentran de forma natural en su entorno, incluidos el agua y el suelo, y que pueden provocar tos, fatiga, una reducción de la función pulmonar y una mala calidad de vida.

Aunque la mayoría de las personas están expuestas a las NTM a diario, estos organismos no suelen causar ningún daño. Las personas con afecciones subyacentes como EPOC, asma y bronquiectasias son propensas a que el NTM se establezca en los pulmones creando una infección y un empeoramiento progresivo de la función pulmonar. La enfermedad pulmonar por MNT es más común en mujeres mayores de 65 años, con predominio en las de ascendencia caucásica y asiática.

En 2022, había aproximadamente 122.000 y 159.000 pacientes con NTM en EE.UU. y Japón, respectivamente, y hasta un 20% de esos casos eran refractarios. El estado de la enfermedad va en aumento, con una tasa de crecimiento anual estimada del 8% de media.