NeuroSense Therapeutics Ltd. anunció que ha abierto una oficina en la UE, así como que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) le ha concedido el estatus de Pequeña y Mediana Empresa (PYME), lo que ofrece importantes ventajas previas y posteriores a la aprobación reglamentaria de los medicamentos. La EMA ya concedió a PrimeC el estatus de medicamento huérfano para el tratamiento de la ELA. NeuroSense completó la inscripción en PARADIGM, su estudio clínico multinacional de fase 2b de PrimeC para el tratamiento de la ELA.

Un tercio de los 69 pacientes inscritos procedían de centros situados en Europa. Los resultados clínicos de PARADIGM se esperan para finales de 2023. La empresa espera iniciar un estudio pivotal mundial de fase 3 de PrimeC en la ELA en 2024 con un gran número de centros clínicos en Europa.

Dado que Europa es un mercado clave, además de EE.UU., NeuroSense ha abierto una oficina en Ulm, Alemania, para dirigir su diálogo regulador con la EMA y las operaciones clínicas durante el estudio de fase 3 previsto. La condición de PYME ofrece ventajas, como la orientación reguladora y la participación en un diálogo temprano con un equipo multidisciplinar de la EMA durante todo el programa de desarrollo. Además, beneficios financieros como una reducción del 100% de las tasas por asesoramiento científico e inspecciones de instalaciones para productos huérfanos, así como una exención de tasas tras la autorización de comercialización de PrimeC en su primer año de ventas.