NeuroSense Therapeutics Ltd. informó de datos de eficacia positivos adicionales procedentes de la evaluación adicional de su ensayo de fase 2b (PARADIGM) con el principal candidato a fármaco de NeuroSense para la esclerosis lateral amiotrófica ("ELA"), PrimeC. La evaluación del análisis poblacional preespecificado por protocolo (PP) de los recientes resultados de primera línea de PARADIGM reveló una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad, con una diferencia del 37,4% (p=0,03) en la medida de seguimiento de la ELA estándar de oro, la Escala de Calificación Funcional de la ELA-Revisada ("ALSFRS-R"), a favor de PrimeC frente a placebo, y una diferencia del 17,2% (p=0,39) en la Capacidad Vital Lenta ("CVL"), a favor de PrimeC frente a placebo. El objetivo de un análisis PP en ensayos clínicos es evaluar la eficacia de un tratamiento en condiciones óptimas, proporcionando así una comprensión más clara de lo bien que funciona el tratamiento cuando se aplica según lo previsto, contribuyendo a una visión más completa de los resultados del ensayo.

PARADIGM es un ensayo clínico prospectivo, multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de fase 2b (NCT05357950).ALSFRS-R es la herramienta de seguimiento de la ELA más utilizada y aceptada por la FDA, utilizada por los neurólogos que tratan a pacientes con ELA, en ensayos clínicos y por otros organismos reguladores para determinar la progresión de la enfermedad. La VCS es una medida de la función respiratoria. Aunque PARADIGM tiene potencia para demostrar cambios estadísticamente significativos en los criterios de valoración primarios del ensayo, los resultados clínicos altamente favorables observados en el análisis PP alcanzaron una significación estadística inesperada.

NeuroSense completó la parte doble ciego de 6 meses de su ensayo clínico de fase 2b de ELA, que cumplió sus criterios de valoración de seguridad y tolerabilidad, además de mostrar una ralentización estadísticamente significativa de la progresión de la enfermedad en la población preespecificada por protocolo ("PP").