Ocugen, Inc. ha anunciado los resultados positivos del estudio de fase 2/3, ciego para el observador, de puente inmunológico y de ampliación de su candidato a vacuna contra el COVID-19, COVAXINo (BBV152; Clinicaltrials.gov, NCT05258669), un candidato a vacuna en investigación contra el COVID-19 inactivado con el virus completo que utiliza la misma plataforma de fabricación de células vero que se ha empleado en la producción de vacunas contra la poliomielitis durante décadas. COVAXINo, una vacuna de virus inactivado adyuvada con un agonista TLR7/8, ha demostrado en ensayos clínicos que genera una respuesta inmunitaria más amplia contra el virus completo que abarca antígenos importantes como la proteína S, la RBD y la proteína N; mientras que las vacunas aprobadas actualmente en EE.UU. sólo se dirigen al antígeno de la proteína S. Además, en contraste con otras vacunas inactivadas, los ensayos clínicos han demostrado que el adyuvante agonista TLR7/8 en COVAXINo genera una respuesta inmune con sesgo Th1 que induce respuestas robustas de memoria a largo plazo de células B y T.

En este estudio se inscribieron 419 participantes adultos estadounidenses que fueron aleatorizados 1:1 para recibir dos dosis de COVAXINo o placebo, con 28 días de intervalo. Los resultados ciegos de seguridad y los resultados preliminares no ciegos de inmunogenicidad están disponibles hasta el día 56, un mes después de la segunda vacunación. Los resultados de inmunogenicidad de los participantes vacunados con COVAXINo en los EE.UU. se compararon con los resultados de los participantes vacunados con COVAXINo en el estudio de fase 3 patrocinado por Bharat Biotech International Limited (Bharat Biotech) en la India (Clinicaltrials.gov NCT04641481).

Aproximadamente el 24% de los participantes analizados en EE.UU. no habían recibido ninguna vacuna, mientras que todos los participantes del estudio de fase 3 de Bharat Biotech no habían recibido ninguna vacuna. Las respuestas inmunitarias se ajustaron en función de las diferencias entre las cohortes estadounidense e india en cuanto a anticuerpos neutralizantes de referencia, índice de masa corporal, sexo y edad. Se cumplieron los dos criterios de valoración de inmunogenicidad coprimarios, con un intervalo de confianza (IC) del 95% para la relación de títulos media geométrica ajustada a la puntuación de propensión (EE.UU./India) muy por encima del límite de no inferioridad de 0,667 y el IC del 95% para la diferencia ajustada a la puntuación de propensión en las tasas de seroconversión muy por encima del límite de no inferioridad de -10%.

También se dispone de datos ciegos de seguridad durante un mes tras la vacunación. No se produjeron muertes, afecciones médicas inmunomediadas potenciales (PIMMC) relacionadas ni acontecimientos adversos de especial interés (AESI) relacionados. Tampoco hubo casos de miocarditis, pericarditis, acontecimientos trombóticos o síndrome de Guillain-Barré.

Se notificaron 30 acontecimientos adversos con asistencia médica en 18 sujetos y dos acontecimientos adversos graves (AESI) en un sujeto, y todos se consideraron no relacionados con la vacunación. Los datos de primera línea del estudio de inmunobridación y ampliación serán fundamentales para respaldar los planes futuros de Ocugen para el desarrollo de COVAXINo en EE.UU.