Ocugen, Inc. anunció que la compañía recibió la alineación de la FDA sobre aspectos clave del diseño del ensayo clínico de Fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de OCU400 en pacientes con RHO y otras mutaciones genéticas asociadas a la Retinosis Pigmentaria (RP). Durante una reunión multidisciplinar con la FDA, basada en los resultados preliminares de un estudio de Fase 1/2 en curso, Ocugen recibió la conformidad sobre aspectos clave del diseño del estudio de Fase 3... incluyendo el criterio de valoración del estudio, la estrategia de inscripción de pacientes y la duración del estudio de un año. El ensayo clínico de fase 3 inscribirá a un grupo más amplio de pacientes con RP, incluidos pacientes con la mutación genética RHO más común, basándose en el mecanismo de acción potencialmente gen-agnóstico del OCU400.

Con las designaciones de medicamento huérfano y RMAT en vigor para el OCU400, la alineación de la FDA en aspectos clave del diseño del estudio de fase 3 posiciona a Ocugen para avanzar con confianza en la búsqueda del desarrollo del producto y la licencia para el OCU400.