Oneness y Microbio (Shanghai) Co., Ltd. anunciaron los datos del ensayo clínico de fase 1 de SNS812, un siARN antiviral de amplio espectro para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2. Fecha de producción masiva:NA. Efecto sobre las finanzas y los negocios de la empresa: Nombre o código del nuevo medicamento:SNS812.

Propósito: A. Tratamiento de la infección por COVID-19. Sitio web de información: Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase II/Ensayo clínico de fase III/NDA (Solicitud de nuevo fármaco). Etapa de desarrollo actual: Solicitud de expediente/aprobado/desaprobado/Cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Diseño del ensayo clínico: Título del protocoloEstudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de SNS812 inhalado en participantes sanos.

Propósito del estudioEstudio clínico de fase I realizado en un único centro de Estados Unidos con un diseño aleatorizado, controlado y con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SNS812 en sujetos sanos. Ensayo clínico de fase I Ensayo clínico de fase I, Producto en investigaciónGSNS812. IndicaciónGTratamiento de la infección por COVID-19, Criterios de valoración: Criterios de valoración primariosG La seguridad y tolerabilidad del SNS812.

La semivida in vivo fue de unas 5-7 horas. Los resultados indican que el SNS812 tiene buenas propiedades farmacocinéticas y serán útiles para el diseño y la planificación de ensayos clínicos de fase II en el futuro. Inmunogenicidad: No se produjeron autoanticuerpos contra el SNS812 tras su administración.

Criterio exploratorio de valoración y resultados estadísticos:NAd. Resultados de la evaluación de la seguridad:El SNS812 a una dosis de 1,2 mg/kg presenta una buena seguridad y tolerabilidad en sujetos sanos. Los resultados de un único ensayo clínico (incluido el valor p o si hay significación estadística en los criterios de valoración primarios, secundarios) no serán suficientes para reflejar el éxito o el fracaso del nuevo fármaco en el futuro desarrollo.

Los inversores deberán ser prudentes en sus juicios e inversiones.