Oneness Biotech Co., Ltd. ha presentado una solicitud 510(k) a la FDA estadounidense para ampliar la población de pacientes prevista y añadir múltiples indicaciones para heridas crónicas para Bonvadis. Fecha prevista de finalización: El calendario de revisión está sujeto al proceso de revisión regulado por las autoridades competentes de cada país. Estimación de responsabilidades: Oneness pagará al licenciante los royalties de venta de acuerdo con el contrato de licencia una vez que el producto se comercialice.

Oneness aplica estrategias duales tanto de productos medicinales como de productos sanitarios para el desarrollo y la comercialización de productos para el cuidado de heridas. Cada tipo de producto cumplirá los requisitos normativos correspondientes para acceder rápidamente a los mercados. El nuevo fármaco Fespixon Crema ha sido aprobado con licencias de medicamento para los mercados de Taiwán y Singapur, así como en proceso de revisión previa a la comercialización o preparación de presentaciones para otros países.

Bonvadis, como producto sanitario para el tratamiento de heridas, ha sido aprobado para su comercialización en EE.UU., India y Nueva Zelanda, y para el tratamiento de cicatrices en la Unión Europea. Esta solicitud 510(k) a la FDA estadounidense para ampliar la población de pacientes prevista y añadir múltiples indicaciones, irá seguida de la presentación de solicitudes de acceso al mercado en los países en los que la empresa tiene previsto comercializar el producto sanitario. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público cuando presenten la solicitud de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, reciban la aprobación o desaprobación, obtengan la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluidos los análisis provisionales), o reciban la aprobación o desaprobación sobre la solicitud de licencia de fármacos.

Desarrollar un nuevo fármaco lleva un tiempo y unos gastos considerables cuyo éxito no puede garantizarse. Los inversores deberán asumir tal riesgo de inversión que justifica una evaluación cuidadosa antes de tomar decisiones de inversión.