Oneness Biotech Co., Ltd. anunció La formulación de inyección subcutánea de FB825 para tratar la dermatitis atópica de moderada a severa recibió luz verde de la TFDA para proceder con un estudio de fase II. Fecha del acontecimiento: 22 de abril de 2024. Nombre o código del nuevo medicamento: FB825 Indicación: Tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave, el asma alérgica y otras enfermedades alérgicas mediadas por IgE, Página web de información:no se ha presentado al Sistema de Información de Ensayos Clínicos de Taiwán.

Fases de desarrollo previstas: Ensayo clínico de fase II. Etapa de desarrollo actual: Solicitud de expediente/aprobado/desaprobado/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): La formulación inyectable subcutánea del FB825 para tratar la dermatitis atópica de moderada a grave recibió luz verde de la TFDA para proceder a un estudio de fase II. Situación del mercado: La dermatitis atópica es una afección cutánea crónica y heterogénea caracterizada por picor intenso y lesiones eccematosas.

Es la enfermedad inflamatoria de la piel más frecuente en los países desarrollados. Según el Informe Mundial sobre la Dermatitis Atópica 2022 del Consejo Internacional del Eccema, hasta el 20% de los niños y el 10% de los adultos de las naciones desarrolladas padecen esta afección. El mercado de la dermatitis atópica está ganando atención gradualmente, convirtiéndose en una de las indicaciones objetivo de las empresas farmacéuticas.

Según un informe de Mordor Intelligence, se calcula que el mercado del tratamiento de la dermatitis atópica será de 10.060 millones de dólares en 2024, con una tasa de crecimiento anual compuesto (TCAC) prevista del 7,18%, hasta alcanzar los 14.230 millones de dólares en 2029. Cualquier otro asunto que sea necesario especificar(la divulgación de información también cumple con los requisitos del Artículo 7, subapartado 8 de las Normas de Aplicación de la Ley de Valores y Bolsa, que pone de manifiesto un impacto significativo sobre los derechos de los accionistas o el precio de los valores en las empresas públicas): El 30 de enero de 2024 se presentó a la FDA estadounidense una solicitud IND para el ensayo clínico de fase II. El ensayo se realiza conjuntamente con un socio internacional y se llevará a cabo simultáneamente en varios centros médicos de Estados Unidos y Taiwán.

De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público cuando presenten la solicitud de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, reciban la aprobación o desaprobación, obtengan la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional), o reciban la aprobación o desaprobación sobre la solicitud de licencia de fármacos. El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y sin garantías de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.