Oneness ha presentado la solicitud de registro de dispositivo médico de Bonvadis para el cuidado de heridas ante la Administración Tailandesa de Alimentos y Medicamentos (FDA tailandesa) en Tailandia. Efectos sobre las finanzas y la actividad de la empresa: (1) Nuevo nombre o código del medicamento: Bonvadis, (2) Finalidad: Apósito para heridas, (3)Etapas de desarrollo previstas-GNA. Oneness aplica estrategias duales tanto de productos medicinales como de productos sanitarios para el desarrollo y la comercialización de productos para el cuidado de heridas.

Cada tipo de producto cumplirá los requisitos reglamentarios correspondientes para acceder antes a los mercados. El nuevo fármaco Fespixon Crema ha sido aprobado con licencias de medicamento para los mercados de Taiwán, Singapur y Malasia, así como en proceso de revisión previa a la comercialización o preparación de presentaciones para otros países. Bonvadis como producto sanitario ha sido aprobado con licencias de producto sanitario para el tratamiento de heridas en EE.UU., India, Nueva Zelanda y Sudáfrica para el tratamiento de cicatrices en la Unión Europea.

Con el fin de ampliar la población de pacientes prevista y añadir múltiples indicaciones, han presentado una solicitud 510(k) a la FDA de EE.UU., a la que seguirá la presentación de solicitudes de acceso al mercado en los países en los que planean comercializar el producto sanitario. Mientras tanto, están ampliando continuamente las negociaciones comerciales internacionales y los ensayos clínicos, recabando la opinión de los mercados objetivo y de médicos autorizados para reforzar su posición en el mercado mundial. De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deben hacer un anuncio público al presentar la solicitud de un ensayo clínico a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras con respecto a su aprobación o desaprobación, la obtención de la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis intermedio), y/o la aprobación o desaprobación sobre la solicitud de licencia de fármacos.

Desarrollar un nuevo fármaco lleva un tiempo y unos gastos considerables cuyo éxito no puede garantizarse. Los inversores deberán asumir tal riesgo de inversión que justifica una evaluación cuidadosa antes de tomar decisiones de inversión.