Oneness Biotech Co., Ltd. anunció que ha sido aprobado como nuevo medicamento natural de clase 1.1 por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) en China. El producto: FESPIXON, un nuevo medicamento para el tratamiento de las úlceras del pie diabético, tiene un nombre genérico aprobado en China como Xianglei Tangzu Gao. Efecto sobre las finanzas y los negocios de la empresa: Nombre o código del nuevo medicamento: FESPIXON (código de investigación: ON101).

Finalidad: Tratamiento de las úlceras del pie diabético. Fases de desarrollo previstas: El segundo ensayo clínico de fase 3 (ON101CLCT04) en EE.UU., y otros estudios exploratorios para nuevas indicaciones. Etapa de desarrollo actual: Solicitud de registro/aprobación/desaprobación/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): La solicitud de nuevo fármaco (NDA) de FESPIXON, el nuevo fármaco para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.

El nombre genérico aprobado es Xianglei Tangzu Go, y el número de aprobación es ZC20230001. Una vez desaprobado por la autoridad competente o cada uno de los ensayos clínicos (incluidos los análisis provisionales) los resultados menos de sentido estadísticamente significativo, los riesgos y las medidas asociadas la Compañía puede ocurrir: Después de obtener la aprobación oficial o los resultados (incluir análisis provisionales) de sentido estadísticamente significativo, la estrategia futura: Microbio (Shanghai) Co. Ltd. será responsable de la comercialización y venta de FESPIXON.

Gastos de inversión acumulados realizados: No se revelan los gastos de inversión por el momento teniendo en cuenta las futuras estrategias de comercialización. Próximo plan de desarrollo: Fecha prevista de finalización: La finalización del segundo ensayo de fase 3 en EE.UU. está prevista en 3-4 años tras el inicio según el plan actual. Estimación de responsabilidades: Tras la comercialización del producto, la empresa pagará al licenciante un determinado porcentaje de regalías según el acuerdo durante la vigencia de las patentes licenciadas.