Oneness Biotech Co., Ltd. ha anunciado que Bonvadis ha obtenido la aprobación 510(K) para el producto sanitario Herida aguda y que actualmente está solicitando la 510(k) para el producto sanitario Herida crónica. Etapa de desarrollo actual: Solicitud de expediente/aprobado/desaprobado/cada uno de los ensayos clínicos (incluir análisis intermedios): Bonvadis ha obtenido la aprobación 510(K) de producto sanitario para heridas agudas y actualmente está solicitando la 510(k) de producto sanitario para heridas crónicas. Próximo plan de desarrollo: Fecha prevista de finalización: De acuerdo con la sugerencia de la FDA de EE.UU., la empresa presentará el dispositivo médico 510(k) para heridas crónicas tras completar los datos requeridos del estudio con animales.

La empresa presentó los documentos técnicos en abril de 2024 de acuerdo con los requisitos de revisión de la FDA de EE.UU. en noviembre de 2023. La FDA estadounidense notificó temporalmente a la empresa que celebrara una conferencia telefónica anoche y solicitó datos adicionales de estudios con animales. La empresa respondió a la sugerencia de la FDA y retirará la solicitud.

Tras completar el estudio con animales y obtener los datos este año, la empresa volverá a presentar la solicitud 510(k) de dispositivo médico para heridas crónicas. La autoridad reguladora llevará a cabo la revisión final. Bonvadis es uno de los productos sanitarios para heridas desarrollados por la empresa.

Ha obtenido la aprobación 510(k) para indicaciones de heridas agudas. Tras complementar los datos de los estudios con animales, tal y como exige la FDA estadounidense, la solicitud para heridas crónicas se presentará en la segunda mitad de 2024 y los acuerdos de comercialización se realizarán simultáneamente. La solicitud no afectará a la actividad de la empresa.

De acuerdo con las Directrices de la Bolsa de Taipei sobre la Información Material Anunciada por Empresas Cotizadas y OTC, las empresas de desarrollo de nuevos fármacos deberán hacer un anuncio público cuando presenten la solicitud de ensayos clínicos a las autoridades reguladoras nacionales o extranjeras, reciban la aprobación o desaprobación, obtengan la fecha estadística de los criterios de valoración en cada ensayo clínico (incluido el análisis provisional), o reciban la aprobación o desaprobación sobre la solicitud de licencia de fármacos. El desarrollo de nuevos fármacos requiere un proceso largo, grandes inversiones y sin garantías de éxito, lo que puede plantear riesgos de inversión. Se aconseja a los inversores que actúen con cautela y realicen una evaluación exhaustiva.