Oryzon Genomics, S.A. anuncia la aprobación por parte de la FDA del IND para FRIDA, ensayo de fase Ib con Iadademstat en pacientes R/R AML FLT3mut+
21 de marzo 2022 a las 13:00
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Oryzon Genomics, S.A. ha anunciado que ha recibido la notificación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. de que su solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para iadademstat ha sido aprobada para iniciar un ensayo clínico de fase Ib en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria que albergan una mutación de la tirosina quinasa similar a la FLT3 (FLT3mut+). FRIDA es un estudio abierto y multicéntrico de iadademstat más gilteritinib para el tratamiento de pacientes con LMA en recaída o refractaria (LMA R/R) con mutaciones FLT3. El ensayo tiene como objetivos primarios evaluar la seguridad y la tolerabilidad de iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA R/R FLT3mut+ y establecer la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para esta combinación. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la eficacia del tratamiento, medida como la tasa de remisión completa y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CR/CRh), la duración de las respuestas (DoR) y la evaluación de la enfermedad residual medible. El FRIDA se llevará a cabo en 10-15 centros de Estados Unidos. El estudio acumulará hasta aproximadamente 45 pacientes y, si tiene éxito, la Compañía y la FDA han acordado celebrar una reunión para discutir el mejor plan para seguir desarrollando esta combinación en esta población de LMA tan necesitada. El fundamento científico de FRIDAse basa en la capacidad de iadademstatpara inhibir la lisina desmetilasa específica 1 (LSD1), desencadenando así un potente efecto diferenciador en los cánceres hematológicos, además de producir un efecto antileucémico al dirigirse a las células madre leucémicas. Además, la combinación de iadademstat con gilteritinib demostró una sinergia muy fuerte en modelos preclínicos de LMA FLT3-mut+. Esto, junto con el hecho de que iadademstat se ha administrado a más de 100 pacientes con cáncer (incluidos pacientes con LMA) demostrando un buen perfil de seguridad, actividad y excelentes propiedades farmacológicas, apoya la exploración de su combinación con inhibidores de FLT3 en LMA FLT3-mut+, dirigida a entre el 30-40% de los pacientes con LMA. En un estudio de fase IIa, aún en curso y con un reclutamiento completo, en pacientes con LMA mayores/no aptos, iadademstat demostró una sólida eficacia en combinación con azacitidina, con una ORR del 78% en los pacientes evaluables, de los cuales el 62% fueron CR/CRi.
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Oryzon Genomics SA, es una empresa biofarmacéutica en fase clínica con sede en España, que descubre y desarrolla fármacos basados en la epigenética para el tratamiento de enfermedades oncológicas y neurológicas. Entre sus compuestos en desarrollo clínico se encuentran el iadademstat (ORY-lOOl), un inhibidor del LSD1 que se encuentra en ensayos de fase II para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda y el cáncer de pulmón de células pequeñas; y el vafidemstat (ORY-2001), un inhibidor del LSD1 optimizado para el Sistema Nervioso Central (SNC), en múltiples ensayos clínicos de fase II para el tratamiento de enfermedades del SNC y psiquiátricas. La Compañía también tiene ORY-3001, en desarrollo preclínico para el tratamiento de enfermedades no oncológicas y tiene programas adicionales para desarrollar inhibidores contra otros objetivos epigenéticos.