Paradigm Biopharmaceuticals ha anunciado el lanzamiento oficial de su programa de ensayos clínicos en EE.UU., con una previsión de 56 emplazamientos de ensayos clínicos en todo el país para la realización del ensayo pivotal de fase 3 para apoyar el registro de Pentosan Polisulfato de Sodio (PPS) para la osteoartritis (OA) de la rodilla. Paradigm está ampliando sus operaciones en EE.UU. para apoyar los estudios de registro para el programa de OA. Simultáneamente, Paradigm anuncia la activación de la red de ensayos clínicos de fase 3 de Zilosul® para tratar la artrosis de rodilla. El propósito de este estudio es medir el cambio en el dolor y la función con las inyecciones subcutáneas de Zilosul en comparación con las inyecciones subcutáneas de placebo en participantes con dolor de kOA. Se trata de un estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico (EE.UU./Estados Unidos/Reino Unido/UE) en el que se evaluará la dosis y el efecto del tratamiento con PPS en participantes con dolor por kOA. La etapa 1 comprende una selección de dosis de fase 2b, en la que los participantes serán asignados al azar para recibir 1 de 3 regímenes de dosis de PPS o placebo durante 6 semanas. El objetivo principal de la etapa 1 es seleccionar la dosis que se utilizará en la etapa 2; la dosis seleccionada se basará en un equilibrio óptimo de eficacia y seguridad. Los participantes en la etapa 1 serán asignados al azar para recibir 1,5 mg/kg de PPS calculado para el peso corporal ideal (PCI) dos veces por semana; 2 mg/kg de PPS PCI una vez por semana + placebo una vez por semana; Dosis fija (100/150mg/180mg de PPS =65/=65 a =90/>90 kg de PCI) una vez por semana + placebo una vez por semana; y Placebo dos veces por semana. En la etapa 2, los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir el régimen de dosis de PPS seleccionado o el placebo durante 6 semanas. El criterio de valoración principal en el estudio pivotal es el cambio respecto al valor inicial en el día 56 en el dolor WOMAC®, con resultados secundarios que incluyen el cambio respecto al valor inicial en múltiples puntos temporales hasta el día 168 en el dolor y la función WOMAC®, la impresión global del cambio por parte del paciente y la calidad de vida. Paradigm está trabajando de forma concertada y tiene acuerdos de suministro exclusivos con el único fabricante de PPS aprobado por la FDA, bene pharmaChem.