Poxel anuncia que el PXL065 ha recibido la designación de vía rápida de la FDA para la adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X
16 de febrero 2022 a las 17:45
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Poxel S.A. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la designación de vía rápida (FTD) a PXL065 para el tratamiento de pacientes con adrenomieloneuropatía (AMN), la forma más común de adrenoleucodistrofia ligada al cromosoma X (ALD). PXL065 es un nuevo estereoisómero R estabilizado con deuterio de la pioglitazona que se está preparando para entrar en un estudio clínico de prueba de concepto (POC) de fase 2a a mediados de año. Se prevé que el estudio clínico de biomarcadores de fase 2a de PXL065 en la ALD ligada al cromosoma X comience a mediados de año, y que se obtengan resultados a principios de 2023.
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Poxel es una empresa biofarmacéutica especializada en el desarrollo de tratamientos innovadores para las enfermedades metabólicas, entre ellas la esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) y las enfermedades raras. TWYMEEG® (Imeglimine), el producto líder de Poxel y el primero de su clase de medicamentos, dirigido contra la disfunción mitocondrial, se ha comercializado en Japón para el tratamiento de la diabetes de tipo 2. Para el tratamiento de la EHNA, el PXL065 cumplió su objetivo primario en un ensayo de fase II racionalizado, y el PXL770 ha completado un estudio de prueba de concepto de fase IIa alcanzando sus objetivos. En la adrenoleucodistrofia (ALD), una enfermedad metabólica hereditaria rara, la empresa tiene previsto iniciar estudios de prueba de concepto de fase IIa con el PXL065 y el PXL770 en pacientes con adrenomieloneuropatía (AMN).
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