Seres Therapeutics, Inc. anunció que está en marcha la inscripción en la cohorte 2 de su estudio de fase 1b SER-155. El SER-155, una terapéutica en investigación del microbioma oral, está diseñado para reducir la incidencia de infecciones gastrointestinales (GI), infecciones del torrente sanguíneo y la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD) en individuos sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (allo-HSCT). El desarrollo del SER-155 se basa en los datos clínicos y farmacológicos de fase 3 del principal programa de investigación del microbioma de Seres, el SER-109, que mostraron reducciones en la tasa de infección recurrente por C. difficile en un estudio de fase 3, así como una disminución de los niveles de patógenos bacterianos en el tracto gastrointestinal.

El SER-155 se diseñó para disminuir la colonización y abundancia de patógenos bacterianos, incluidos los que pueden albergar resistencia a los antibióticos, y para mejorar la integridad de la barrera epitelial en el tracto gastrointestinal, tanto para reducir la probabilidad de translocación de patógenos como para disminuir la incidencia de infecciones del torrente sanguíneo. El estudio de fase 1b del SER-155 evaluará la seguridad, la farmacología y el impacto potencial sobre los patógenos GI, las infecciones clínicas y/o la EICH en aproximadamente 70 adultos sometidos a TCMH alogénico. El estudio está inscribiendo a sujetos sometidos a tratamientos intensivos de neoplasias hematológicas como la leucemia y, según los análisis históricos, más del 50% de esta población médicamente comprometida experimentará una infección grave o EICH.

El estudio SER-155 incluye dos cohortes, con la Cohorte 1 diseñada para evaluar la seguridad y la farmacología del fármaco, incluido el injerto de bacterias del fármaco en el tracto gastrointestinal. En la Cohorte 1, 13 sujetos recibieron SER-155 (es decir, la población de seguridad). La Cohorte 2 incorpora un diseño aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar más a fondo la seguridad y el injerto, así como los resultados clínicos, e inscribirá a aproximadamente 60 sujetos a los que se administrará SER-155 o placebo en una proporción de 1:1.

Seres anunció recientemente que la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB) del estudio había revisado los datos clínicos disponibles de la Cohorte 1 y autorizado el avance a la Cohorte 2. La Compañía espera informar de los datos preliminares de seguridad y farmacología de la Cohorte 1 del SER-155 en los próximos meses. La empresa cree que el beneficio médico y el potencial comercial del SER-155 pueden ser sustanciales. Aproximadamente 9.000 individuos al año (EE.UU.) reciben allo-HSCT y los costes estimados de gestión del paciente, incluidas complicaciones como la infección, durante el primer año del procedimiento se estiman en más de 400.000 dólares por paciente.

Seres posee todos los derechos mundiales para la comercialización del SER-155. Además del SER-155, la empresa está evaluando otros programas preclínicos terapéuticos del microbioma para poblaciones adicionales de pacientes médicamente comprometidos y tiene previsto proporcionar más actualizaciones más adelante en 2023.