Shionogi & Co., Ltd. ha anunciado que se ha inscrito en Japón el primer participante en su estudio mundial de fase 3, Detención de la pRogresión del COVID-19 con tratamiento precoz con inhibidores de la proteasa - Profilaxis posterior a la exposición (SCORPIO-PEP). El estudio evaluará la seguridad y la eficacia del nuevo antiviral oral COVID-19 ensitrelvir (Nombre genérico: ensitrelvir fumaric acid, Código nº: S-217622, en adelante "ensitrelvir") para la prevención de la infección sintomática por SARS-CoV-2 en los participantes del estudio expuestos a contactos domésticos sintomáticos y que dieron positivo en las pruebas de detección del SARS-CoV- 2, en comparación con placebo. Se espera inscribir al primer participante en EE.UU. en julio.

Además, Shionogi también anunció que ha solicitado la aprobación completa del ensitrelvir en Japón. El ensitrelvir es un antiviral oral en fase de investigación que suprime la replicación del SARS-CoV-1 inhibiendo selectivamente la proteasa viral 3CL. Conocido como Xocova®?

en Japón, el ensitrelvir recibió la aprobación reglamentaria de emergencia del Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) para el tratamiento de la infección por el SARS-CoV the2 en noviembre de 2022. Sigue siendo un medicamento en investigación fuera de Japón. En abril de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió al ensitrelvir la designación de vía rápida.

El COVID-19 es una importante prioridad de salud pública. Se prevé que siga siendo una enfermedad respiratoria de transmisión continua que los individuos y los sistemas de salud pública tendrán que gestionar. También se prevé que surjan nuevas variantes del SARS-CoV -2, pero se desconoce cómo estas variantes podrían afectar a la transmisión viral, la gravedad de la COVID-19 o la eficacia de las terapias actuales.

Este estudio mundial aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo reclutará aproximadamente a 2.200 participantes en Norteamérica, Sudamérica, Europa, África y Asia. Los participantes en el estudio que tengan un resultado negativo en la prueba de detección del SARS-CoV -1 serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir ensitrelvir o placebo. El criterio de valoración principal del estudio es la proporción de participantes que se infectan con el SARS-CoV-2 y presentan síntomas de COVID-19 hasta el décimo día.