Shuttle Pharmaceuticals Holdings, Inc. ha anunciado la presentación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para respaldar la siguiente fase de desarrollo de la ropidoxuridina. La ropidoxuridina es el principal candidato a sensibilizador a la radiación de Shuttle Pharma para su uso en combinación con la radioterapia (RT) en el tratamiento de tumores cerebrales (glioblastoma), una neoplasia mortal del cerebro sin cura conocida. La ropidoxurina es el principal candidato a sensibilizador a la radiación de Shuttle Pharma para su uso en combinación con la radioterapia (RT) para tratar tumores cerebrales (gliOBlastoma), una malignidad mortal del cerebro sin cura conocida.

La RT es una modalidad probada para tratar cánceres. Sin embargo, existe una importante necesidad en el mercado de hacer que la radiación sea más eficaz. Mediante el desarrollo de sensibilizadores a la radiación, Shuttle Pharma pretende aumentar las tasas de curación del cáncer, prolongar la supervivencia de los pacientes y mejorar su calidad de vida cuando se utilizan como tratamiento primario o en combinación con cirugía, quimioterapia e inmunoterapia.

Una presentación IND es una solicitud presentada a las autoridades reguladoras en la que se pide permiso para probar un nuevo fármaco o sustancia terapéutica en seres humanos. La presentación incluye información detallada sobre el fármaco, su composición, farmacología, datos toxicológicos de estudios preclínicos, protocolos de ensayos clínicos propuestos e información sobre la fabricación y el control de calidad. Con la presentación de la solicitud IND ya completa, se espera que la FDA comunique a Shuttle Pharma su decisión de proceder con el ensayo de fase II en un plazo aproximado de 30 días.

La presentación de la IND sigue a la reciente recepción de las respuestas escritas a las preguntas presentadas para una reunión tipo B previa a la solicitud de nuevo fármaco en investigación (PIND) con la FDA en septiembre de 2023. Durante la reunión PIND, la FDA proporcionó comentarios positivos y orientación sobre la Química, Fabricación y Controles (CMC) de la Compañía y el diseño del protocolo clínico para la Ropidoxuridina, proporcionando así la vía para esta presentación IND. El ensayo de fase II previsto investigará si un nuevo tratamiento, la ropidoxuridina, administrada durante la radioterapia, será seguro y posiblemente eficaz para el tratamiento de pacientes con glioblastoma de tipo IDH salvaje recién diagnosticado con promotor MGMT no metilado.

Se calcula que en EE.UU. 800.000 pacientes son tratados anualmente con radioterapia para sus cánceres. Según la Sociedad Americana del Cáncer y la Sociedad Americana de Oncólogos Radioterápicos, alrededor del 50% son tratados con fines curativos y el resto con fines terapéuticos. La oportunidad de mercado para los sensibilizadores a la radiación reside en los 400.000 pacientes tratados con fines curativos, y se espera que esta cifra aumente en más de un 22% en los próximos cinco años.

Shuttle Pharma ha recibido la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA, lo que proporciona una posible exclusividad de comercialización tras la primera aprobación de la FDA para la enfermedad.