Tiziana Life Sciences ha anunciado el inicio de un ensayo clínico de fase 1b para evaluar las cápsulas con recubrimiento entérico de foralumab administradas por vía oral en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) de leve a moderada. Este protocolo revisado, tal y como se había anunciado previamente en el anuncio de la empresa el 4 de febrero de 2022, permite estudiar una población de pacientes más amplia y un periodo de dosificación más corto. Estas modificaciones o revisiones del protocolo pretenden agilizar la inscripción de pacientes y la finalización del estudio está prevista para el cuarto trimestre de 2022. Este estudio es el primer estudio de dosis múltiples con cápsulas de foralumab con recubrimiento entérico administradas por vía oral en pacientes con EC. Este estudio se iniciará pronto con la inscripción de pacientes en el segundo trimestre de 2022. Las cápsulas con recubrimiento entérico, que contienen dosis de hasta 5 mg de foralumab, se administrarán una vez al día durante cinco días consecutivos a pacientes con EC de leve a moderadamente activa. Si bien el objetivo primario es la seguridad y la tolerabilidad, los criterios de valoración adicionales consisten en evaluar las respuestas clínicas y de señales inmunitarias, incluidas las mediciones de calprotectina en las heces. Se recogerán muestras de sangre para evaluar la farmacocinética, incluida la tasa y el grado de absorción sistémica. También se determinará la presencia de anticuerpos antifármaco (ADA). Normalmente, los anticuerpos terapéuticos se administran por vía intravenosa o subcutánea, pero pueden producirse efectos secundarios graves y a veces mortales. La administración oral con foralumab es un enfoque novedoso para inducir una respuesta inmunitaria antiinflamatoria a través de la inmunomodulación dirigida al lugar en el intestino. Estudios anteriores con ratones y pacientes han demostrado que el anticuerpo anti-CD3 administrado por vía oral mejora eficazmente la inflamación intestinal en un modelo murino de colitis1 y en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave2. En la actualidad, las inmunoterapias comúnmente utilizadas para la EC requieren la administración intravenosa o subcutánea de anticuerpos anti-TNF-alfa, como HUMIRA®, REMICADE® y anticuerpos anti-CD23 (STELARA®).