Ultimovacs ASA anunció que el último paciente inscrito en el ensayo INITIUM ya ha sido seguido durante 18 meses, lo que permite la lectura del criterio de valoración primario. La empresa espera anunciar los resultados principales del ensayo clínico aleatorizado de fase II en marzo de este año. El primer paciente se inscribió en INITIUM en junio de 2020, y el ensayo completó la inscripción de 156 pacientes en julio de 2022.

La enmienda fue acordada por las autoridades reguladoras pertinentes de los países en los que se ha llevado a cabo el ensayo. La enmienda del protocolo mantendrá la integridad de las estadísticas del estudio sin afectar materialmente al valor científico del ensayo clínico. Los pacientes del ensayo INITIUM han sido seguidos durante un intervalo de 18 a 42 meses, con una mediana de tiempo de observación prevista de aproximadamente 24 meses.

El ensayo clínico INITIUM (NCT04382664) evalúa la vacuna universal contra el cáncer de Ultimovacs, UV1, como tratamiento de primera línea en el melanoma maligno irresecable o metastásico en combinación con el inhibidor del punto de control PD-1 nivolumab y el inhibidor del punto de control CTLA-4 ipilimumab. El nivolumab y el ipilimumab se consideran el tratamiento "de referencia" para los pacientes con melanoma no resecable o metastásico que pueden tolerar la toxicidad potencial. Los resultados del ensayo clínico aleatorizado de fase II proporcionarán datos comparativos sobre la eficacia y la seguridad de la vacunación con UV1 añadida a la inmunoterapia de referencia.

El criterio de valoración primario del ensayo INITIUM es la supervivencia sin progresión (SLP) según RECIST 1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad de la vacunación con UV1 en combinación con nivolumab y nivolumab. Ultimovacs ha recibido una doble designación Fast Track de la FDA, concedida en octubre de 2021, para UV1 en combinación con inhibidores de puntos de control en el tratamiento del melanoma metastásico irresecable o metastásico, ya sea como terapia añadida a pembrolizumab o como terapia añadida a ipilimumab. En diciembre de 2021, la FDA concedió a UV1 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del melanoma en estadio IIB-IV.

INITIUM es un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, comparativo y multicéntrico, patrocinado por Ultimovacs, en el que se evaluará la vacuna universal contra el cáncer UV1 en combinación con los inhibidores de los puntos de control ipilimumab y nivolumib para el tratamiento de primera línea de pacientes con melanoma maligno irresecable o prostático. El primer paciente recibió tratamiento en el ensayo INITIUM en junio de 2020, y el último paciente se inscribió en julio de 2022.