Ultimovacs ASA anunció la finalización del reclutamiento de 21 pacientes en el estudio exploratorio de un solo brazo complementario del ensayo INITIUM. INITIUM (NCT04382664) es el ensayo aleatorizado de fase II de Ultimovacs que investiga su vacuna universal contra el cáncer UV1 en combinación con los inhibidores del punto de control ipilimumab y nivolumab en el tratamiento de pacientes con melanoma maligno irresecable o metastásico. El estudio complementario se diseñó para dilucidar y describir los mecanismos que conducen a la mejora de los efectos clínicos en los pacientes tratados con la vacuna UV1.

El estudio proporcionará datos pormenorizados sobre la actividad biológica y el modo de acción de las células T inducidas por la vacunación UV1 además de ipilimumab y nIVolumab. Los resultados de la investigación ayudarán a identificar a los pacientes con respuestas inmunitarias específicas a la vacuna y a evaluar el impacto de la vacuna en la ampliación de la respuesta inmunitaria global. Los datos también ayudarán a evaluar la eficacia de la vacuna para mejorar la capacidad de respuesta a los inhibidores de los puntos de control en pacientes que, de otro modo, serían resistentes.

Los análisis del estudio suplementario se realizarán en paralelo con los análisis del estudio aleatorizado INITIUM. Los resultados del estudio suplementario no se incluirán en los resultados principales del estudio INITIUM.