Ultimovacs ASA ha anunciado los resultados del ensayo clínico NIPU (NCT04300244), un ensayo clínico de fase II abierto, multicéntrico, aleatorizado e iniciado por el investigador para el tratamiento de segunda línea en pacientes con mesotelioma maligno. Los datos presentados como resumen de última hora en el Congreso de la ESMO, muestran que la vacuna contra el cáncer UV1 de Ultimovacs, en combinación con ipilimumab y nivolumab, demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global frente a ipilimumab y nIVolumab solos, un criterio de valoración secundario clave. No se notificaron problemas de seguridad adicionales derivados del tratamiento con UV1.

El mesotelioma maligno se considera una forma agresiva y compleja de cáncer con una elevada tasa de mortalidad y pocas opciones terapéuticas. Los pacientes afectados han estado a menudo expuestos laboral o ambientalmente al amianto. En las últimas décadas se han realizado varios esfuerzos para mejorar los resultados de supervivencia de los pacientes con mesotelioma.

En la actualidad no existe un tratamiento estándar establecido de segunda línea. Los resultados mostraron que UV1 más ipilimumab y nivolumab mejoraron la supervivencia global (SG), reduciendo el riesgo de muerte en un 27% (CRI=0,73 [IC del 80%, 0,53-1,00]). La mediana de SG fue de 15,4 meses (IC 95%, 11,1-22,6) para UV1 más ipilimumab y nivolumab (brazo de tratamiento) frente a 11,1 meses (IC 95%, 8,8-18,1) para ipilimumab y nivolumab solos (brazo de control), con una mediana de tiempo de observación de 17,3 meses.

Este grado de mejoría alcanzó el umbral de significación estadística predefinido por el protocolo. Los datos demostraron además un beneficio en términos de tasa de respuesta objetiva, según lo determinado por una revisión central independiente ciega. En el brazo de UV1, el 31% de los pacientes experimentaron una respuesta objetiva, frente al 16% en el brazo de control (odds ratio 2,44 [IC del 80%, 1,35-4,49]).

El perfil de seguridad de la combinación de UV1 más ipilimumab y nivolumab observado en el ensayo fue coherente con el perfil de seguridad de ipilimumab y nivolumab solos, lo que confirma el buen perfil de seguridad de UV1. Durante los próximos años se seguirá realizando un seguimiento de los pacientes para determinar los criterios de valoración de la eficacia y la seguridad.