Ultimovacs ASA ha anunciado que el análisis de los datos de INITIUM se iniciará a mediados de enero de 2024, tras una enmienda del protocolo del ensayo clínico. El protocolo INITIUM se ha modificado para permitir la lectura de los datos basándose en un seguimiento mínimo de 18 meses de todos los pacientes evaluables, momento en el que los pacientes tienen un tiempo medio de seguimiento de 24 meses. La enmienda mantendrá la integridad de las estadísticas del estudio.

La enmienda del protocolo se presentó a las autoridades reguladoras de los países en los que se lleva a cabo el ensayo INITIUM: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y los organismos reguladores de Bélgica, Noruega y el Reino Unido. La FDA no ha emitido ninguna objeción a la enmienda y las autoridades reguladoras de dos países europeos han aprobado la enmienda con una pendiente. El estudio INITIUM (NCT04382664) evalúa la vacuna universal contra el cáncer Ultimovacs?, UV1, como tratamiento de primera línea en el melanoma maligno irresecable o metastásico en combinación con el inhibidor del punto de control PD-1 nivolumab y el inhibidor del punto de control CTLA-4 ipilimumab.

El primer paciente se inscribió en junio de 2020, y el ensayo completó la inscripción de 156 pacientes en julio de 2022. Según el protocolo original del ensayo, el análisis de los datos se llevaría a cabo una vez verificada la progresión del cáncer o la muerte de 70 pacientes. Según las referencias históricas publicadas, se estimaba que la progresión se produciría en 70 pacientes en el primer semestre de 2023.

Con la evolución actual de la progresión de los pacientes, alcanzar estos 70 eventos podría llevar muchos meses o incluso años, lo que justifica la decisión de aplicar la modificación del protocolo. Basándose en la reciente aceptación de las autoridades reguladoras, los datos pueden analizarse ahora a principios de 2024, lo que permite a Ultimovacs mantener su orientación de informar sobre el resultado del estudio dos o tres meses después, en la primera mitad de 2024. El criterio de valoración primario del estudio de fase II INITIUM es la supervivencia sin progresión (SLP) según RECIST 1.1. Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR), la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad de la vacuna UV1 en combinación con nivolumab e ipilimumab.

Ultimovacs ha recibido una doble designación Fast Track de la FDA, concedida en octubre de 2021, para UV1 en combinación con inhibidores de puntos de control en el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico... ya sea como terapia añadida a pembrolizumab o como terapia añadida a ipilimumab. En diciembre de 2021, la FDA concedió a la UV1 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento del melanoma en estadio IIB-IV.

La UV1 es una vacuna terapéutica contra el cáncer que se utiliza para generar una respuesta inmunitaria contra la enzima telomerasa humana (hTERT), esencial para la capacidad de proliferación de las células cancerosas. La telomerasa está presente en el 85-90% de todos los cánceres, en todas las fases de la enfermedad. La vacuna se fabrica como un producto listo para su uso con una larga vida útil.

La UV1 es fácil de usar y no requiere una infraestructura hospitalaria sofisticada, lo que permite el acceso de los pacientes a la terapia también en centros comunitarios y comunidades rurales y desatendidas. Ultimovacs está evaluando la vacuna universal contra el cáncer UV1 en un amplio programa de desarrollo clínico en varias indicaciones de cáncer con diferente biología y estadios de la enfermedad, combinada con diferentes inhibidores de puntos de control. Los datos de primera línea de INITIUM serán la segunda lectura entre los cinco ensayos aleatorizados del programa clínico de fase II de UV1.

En octubre de 2023, el ensayo de fase II NIPU de UV1 en mesotelioma maligno informó de un beneficio de supervivencia global clínicamente significativo en los pacientes que recibieron la vacuna UV1, sin toxicidades añadidas. Según el protocolo, los resultados de supervivencia global fueron estadísticamente significativos. Además de los estudios en melanoma maligno y mesotelioma maligno, están en marcha estudios de fase II en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FOCUS), cáncer de ovario (DOVACC) y cáncer de pulmón no microcítico (LUNGVAC).

Los datos del ensayo FOCUS se esperan para el segundo semestre de 2024.