Ultimovacs ASA anunció los resultados de primera línea del ensayo clínico de fase II, INITIUM (NCT04382664), que evalúa el candidato a vacuna terapéutica contra el cáncer UV1 de la compañía como tratamiento de primera línea en melanoma maligno irresecable o metastásico. El criterio de valoración primario del estudio fue investigar la supervivencia sin progresión (SLP) en el brazo experimental (UV1 más tratamiento con inhibidores del punto de control (IPC) ipilimumab y nivolumab) en comparación con el brazo de control (ipilimumab y nivolumab solos). Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), así como la duración de la respuesta (DRO) y la seguridad.

Los datos iniciales demostraron que el tratamiento combinado de UV1 con ipilimumab y nivolumab mostró beneficios clínicos similares a los del tratamiento con ipilimumab y nivolumab solos, lo que significa que no se cumplieron los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio. Con el seguimiento mínimo de 18 meses de los pacientes del ensayo, la mediana de SLP no se alcanzó en ninguno de los brazos, y el cociente de riesgos (CRI) entre los brazos para la SLP fue de 0,95. La evaluación de los criterios de valoración secundarios no mostró diferencias en la supervivencia global ni en la tasa de respuesta objetiva entre los brazos. El UV1 mantuvo un perfil de seguridad y tolerabilidad positivo.

Ultimovacs seguirá analizando el conjunto completo de datos mientras continúa avanzando en sus ensayos de fase II en curso para el UV1. Ultimovacs está evaluando la vacuna universal contra el cáncer UV1 en un amplio programa de desarrollo clínico a través de varias indicaciones de cáncer con diferente biología y etapas de la enfermedad, en combinación con diferentes inhibidores de puntos de control. Los datos de primera línea de INITIUM son la segunda lectura entre los cinco ensayos aleatorizados del programa clínico de fase II de UV1.

En octubre de 2023, el ensayo de fase II UV1 NIPU en mesotelioma maligno informó de un beneficio de supervivencia global clínicamente significativo en los pacientes que recibieron la vacunación UV1 además de ipilimumab y nivolumab en comparación con ipilimumab y nivolumab solos, sin toxicidades añadidas. Según el protocolo, los resultados de supervivencia global fueron estadísticamente significativos. Además de los estudios en melanoma maligno y mesotelioma maligno, están en marcha estudios de fase II en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FOCUS), cáncer de ovario (DOVACC) y cáncer de pulmón no microcítico (LUNGVAC).

Los datos del ensayo FOCUS se esperan para el tercer trimestre de 2024.