Ultimovacs ASA anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) había concedido la designación de Vía Rápida a la vacuna terapéutica contra el cáncer UV1 de la compañía en combinación con ipilimumab y nivolumab para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable con el fin de mejorar la supervivencia global, incluidos los pacientes de primera línea. La designación se concedió basándose en los resultados del ensayo clínico de fase II, NIPU, que evalúa la UV1 en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable, que se presentaron en el Congreso ESMO 2023. Según la definición de la FDA, la Vía Rápida es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves con el objetivo de hacer llegar antes a los pacientes nuevos medicamentos importantes.

La designación Fast Track permite a Ultimovacs tener interacciones más frecuentes con la FDA para discutir la vía de desarrollo del UV1 para el tratamiento del mesotelioma. Para más información sobre el proceso Fast Track, visite el sitio web oficial de la FDA. El impacto de la vacunación con UV1 en pacientes con mesotelioma pleural maligno irresecable se ha evaluado en un ensayo clínico aleatorizado de fase II, el NIPU.

En el estudio, la UV1 se combinó con los inhibidores del punto de control ipilimumab y nivolumab y se comparó con ipilimumab y nivolumab solos como tratamiento de segunda línea, tras un tratamiento de primera línea con quimioterapia basada en platino. Los resultados del estudio demostraron una mejora clínicamente significativa de la supervivencia global para el UV1 sin toxicidades añadidas. El estudio NIPU está patrocinado por el Hospital Universitario de Oslo con el apoyo de Bristol-Myers Squibb y Ultimovacs.

El mesotelioma es una forma rara y agresiva de cáncer con una elevada tasa de mortalidad y pocas opciones terapéuticas. Los pacientes con mesotelioma suelen tener antecedentes de exposición laboral o ambiental al amianto y, por lo general, esta forma específica de cáncer tarda décadas en desarrollarse. En octubre de 2023, la UV1 recibió la designación de medicamento huérfano por parte de la FDA para el tratamiento del mesotelioma.

En diciembre de 2021, la FDA concedió la Designación de Medicamento Huérfano a la UV1 para el tratamiento del melanoma en estadio IIB-estadio IV. En octubre de 2021, la FDA concedió la designación de Vía Rápida para la UV1 como terapia añadida al ipilimumab o al pembrolizumab para el tratamiento del melanoma irresecable o metastásico.