Vistagen ha anunciado datos favorables de seguridad y tolerabilidad de su ensayo clínico de fase 1 en EE.UU. de itruvona (PH10), el aerosol nasal de ferina de inicio rápido en investigación de la Compañía para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM). Los resultados del estudio de fase 1 en EE.UU. se basan en los exitosos estudios de fase 1 y en un estudio positivo de fase 2A aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del aerosol nasal de itruvona en el TDM realizado previamente en México y permiten el desarrollo de la fase 2B de itruvona en EE.UU. como un innovador candidato a producto independiente de inicio rápido para el tratamiento del TDM. El estudio estadounidense de fase 1 fue un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investigó la seguridad y tolerabilidad de una dosis única y de dosis múltiples del aerosol nasal de itruvona en sujetos adultos sanos.

No se notificaron acontecimientos adversos graves (EAG) ni interrupciones debidas a acontecimientos adversos (EA) en el estudio. Se notificaron dos EA durante el periodo de tratamiento, fatiga y dolor de cabeza, que se produjeron en el mismo sujeto. Ambos EA fueron de gravedad leve y se resolvieron sin secuelas.

En general, el aerosol nasal de itruvona fue bien tolerado y demostró un perfil de seguridad favorable, en consonancia con los tres estudios clínicos anteriores de itruvona, incluido un estudio de fase 2A aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y positivo en el trastorno depresivo moderado. Resultados publicados de la fase 2A de la itruvona en el trastorno depresivo mayor: La confirmación del perfil de seguridad de itruvoneacos demostrado en el estudio de fase 1 de EE.UU., junto con los resultados de los estudios no clínicos de Vistagenacos y tres estudios clínicos previos, informan el desarrollo de fase 2B de itruvone como posible tratamiento autónomo de inicio rápido del TDM con un perfil de seguridad favorable. En el estudio de fase 2A de itruvona en el TDM publicado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de diseño paralelo, se administró itruvona por vÃa intranasal a dosis diarias de 3,2µg y 6,4µg durante 8 semanas.

Tras una semana de tratamiento, la reducción media en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (HAM-D-17) para el grupo de 6,4µg de itruvona fue de 10,1 puntos, estadísticamente mayor (p = 0,03) que la reducción media en el grupo placebo de 4,2 puntos desde el inicio. Asimismo, al final de la última semana de tratamiento (semana 8), el grupo de itruvona 6,4µg mostró una reducción media de la puntuación HAM-D-17 de 17,8, que fue estadísticamente mayor que la reducción media en el grupo placebo de 10,9 puntos desde el inicio (p = 0,02). Así, en el grupo de tratamiento con itruvona 6,4µg, la puntuación HAM-D-17 mejoró significativamente con respecto al valor basal en una semana y este efecto se mantuvo hasta el punto final del estudio en la semana 8.

En particular, tanto el grupo de tratamiento con itruvona 3,2µg como el de 6,4µg mostraron fuertes tamaños del efecto tras una semana de tratamiento (0,72 para la dosis de 3.2µg y 1,01 para la dosis de 6,4µg) y en el punto final del estudio de la semana 8 (0,74 para la dosis de 3,2µg y 0,95 para la dosis de 6,4µg). No hubo informes de EAS. La itruvona se toleró bien y no causó efectos secundarios psicológicos (como disociación o alucinaciones) ni otros problemas de seguridad que puedan asociarse a otras terapias farmacológicas aprobadas para el TDM.

Puede encontrar más información sobre el estudio de fase 2A de itruvona en MDD en el artículo revisado por pares, acUn ensayo controlado con placebo de PH10: prueba de un nuevo antidepresivo de acción rápida administrado por vía intranasal,ac publicado en la edición de noviembre-diciembre de 2019 de la revista British Journal of Pharmaceutical and Medical Research.