Akeso, Inc. ha anunciado la dosificación del primer paciente en un ensayo clínico de registro de fase III del nuevo fármaco inmuno-oncológico de la compañía, Ivonescimab (anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF, AK112), combinado con quimioterapia frente a placebo combinado con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (CPNMs) con mutación del EGFR fallida tras el tratamiento con EGFR-TKI. Este ensayo clínico es el primer anticuerpo biespecífico del mundo para el ensayo clínico de fase III del CPNM resistente al EGFR-TKI, y es también un importante avance de Ivonescimab en el campo del cáncer de pulmón. Este ensayo clínico es un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, en el que está previsto inscribir a unos 320 sujetos chinos. El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Ivonescimab combinado con pemetrexed + carboplatino y de placebo combinado con pemetrexed + carboplatino en el tratamiento de pacientes con CPNM avanzado resistente al EGFR-TKI. El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el IRRC. El cáncer de pulmón es un tumor maligno común con alta incidencia y alta mortalidad en el mundo, con un número de nuevos casos de cáncer de pulmón en el mundo superior a 2.200.000 en 2020, y el número de nuevos casos en China superior a 810.000. Por tipo, el CPNM representa alrededor del 85% de los cánceres de pulmón, de los cuales alrededor del 75% son CPNM de células no escamosas, y alrededor del 70% de los pacientes con CPNM se diagnostican en una fase avanzada (fase IIIB/IV). En el caso de los pacientes con CPNM con mutación EGFR o mutación de fusión ALK positiva, aunque la terapia dirigida es un tratamiento estándar de primera línea, el problema de la resistencia a los fármacos es cada vez más importante, y si son resistentes a la terapia dirigida, la quimioterapia con platino sigue siendo el método de tratamiento más importante, y las opciones de tratamiento existentes no pueden satisfacer eficazmente las necesidades clínicas.