Akeso, Inc. anunció que la empresa pretendía alcanzar los siguientes hitos potenciales que podrían tener lugar en 2024 y a principios de 2025: Aprobación de cuatro NDAs/sNDAs a través de cinco indicaciones; Presentación de NDAs/sNDAs a través de cuatro indicaciones para tres fármacos; Lectura de datos Topline de hasta cinco ensayos de registro; Finalización de la inscripción para hasta cuatro ensayos de registro; e Inicio de hasta cinco nuevos ensayos de fase III. Además, la empresa sigue planificando ensayos clínicos en humanos por primera vez para una serie de productos actualmente en evaluación preclínica, incluido, por primera vez, un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC). Datos clínicos actualizados y perspectivas de hitos para el ivonescimab (PD-1/VEGF biespecífico): La empresa cuenta actualmente con tres ensayos clínicos de fase III para el ivonescimab en distintas fases de progreso: AK112-301, para el que se ha presentado la NDA para su aprobación al CDE, AK112-303, para el que se ha completado la inscripción, y AK112-306, para el que la empresa está inscribiendo actualmente.

La empresa presenta datos actualizados de sus ensayos clínicos de fase II, que respaldan el rápido desarrollo del ivonescimab en múltiples indicaciones. Datos actualizados de AK112-201 (NCT04736823): AK112-201 es un estudio abierto de fase II que evalúa el ivonescimab más quimioterapia en tres cohortes. Los pacientes con tumores de histología escamosa de la cohorte 1 contribuyen a respaldar la decisión de la empresa de iniciar el ensayo clínico de fase III AK112-306 que compara el ivonescimab frente al tislelizumab más quimioterapia; los pacientes de la cohorte 2 respaldaron la decisión anterior de la empresa de iniciar el AK112-301 que compara el ivonescimab más quimioterapia frente a la quimioterapia sola.

En la Cohorte 1, la frecuencia de acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (AETT) que condujeron a la interrupción del ivonescimab fue del 11%; no se produjeron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (ATRT) que provocaran la muerte de un paciente. Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más frecuentes fueron anemia, disminución del recuento de neutrófilos y disminución del recuento de glóbulos blancos. En la cohorte 2, el ivonescimab tuvo un perfil de seguridad aceptable.

No hubo TRAE que condujeran a la interrupción permanente de la terapia o a la muerte del paciente. Hitos clave a corto plazo del ivonescimab: Para la NDA del ivonescimab basada en el AK112-301, se espera una decisión del Centro Chino de Evaluación de Medicamentos (CDE) en el segundo trimestre de 2024, junto con una lectura de los datos de primera línea del estudio. Se espera que el ivonescimab se convierta en el primer fármaco biespecífico del mundo que combine inmunoterapia y antiangiogénesis.

La lectura de datos de fase III de la monoterapia con ivonescimab frente a la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM con expresión positiva de PD-L1 se espera para el segundo trimestre de 2024. Basándose en estos datos, la Sociedad presentará una NDA para esta indicación según proceda. La finalización de la fase III de inscripción de ivonescimab en combinación con quimioterapia frente a tislelizumab en combinación con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del CPNM escamoso avanzado o metastásico se espera en el segundo semestre de 2024.

Finalización de la fase III por Summit de la inscripción global de ivonescimab (AK112/SMT112) combinado con quimioterapia en pacientes con CPNM-ESq con mutación del EGFR, localmente avanzado o metastásico que hayan progresado tras el tratamiento con un EGFR -TKI de tercera generación se espera en la segunda mitad de 2024. Posible inicio de ensayos clínicos de fase III para ivonescimab en otros tipos de tumores en 2024. Perspectiva de hitos para el cadonilimab (PD-1/CTLA-4 biespecífico): Tras las ventas de referencia de cadonilimab, el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, en 2023, la Sociedad está preparada para lograr importantes avances adicionales en 2024 que aumentarán significativamente el valor clínico y comercial.

En enero de 2024, la NMPA aceptó la sNDA para cadonilimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) recurrente o metastásico. La presentación de la NDA de cadonilimab + quimioterapia ± bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello uterino avanzado está prevista para el primer trimestre de 2024. La finalización de la fase III de cadonilimab para el tratamiento adyuvante del carcinoma hepatocelular (CHC) se espera para el cuarto trimestre de 2024.

Lectura de datos de fase III para el cáncer GC/GEJ de primera línea y el cáncer de cuello uterino de primera línea en 2024. Posible inicio de ensayos clínicos de fase III para cadonilimab en otros tipos de tumores en 2024. Otros hitos potenciales para productos oncológicos: En cuanto a otros hitos significativos de medicamentos oncológicos, se espera que la empresa alcance varios hitos importantes en 2024 y principios de 2025.

Se prevé que dos anticuerpos biespecíficos, AK129 (PD-1/LAG3) y AK130 (TIGIT/TGFß), entren en fase II, mientras que los candidatos a ADC y a enfermedades neurodegenerativas se someterán por primera vez a ensayos clínicos en humanos. Además, el CDE también tomará una decisión sobre la NDA de penpulimab para el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo (CNF) recurrente o metastásico. Por último, se prevé el anuncio de datos adicionales sobre terapias combinadas.

Hitos clave a corto plazo de los productos no oncológicos: Decisión de la NDA esperada en 2024 sobre el ebronucimab (PCSK9) para el tratamiento de la hipercolesterolemia y la hipercolesterolemia familiar heterocigota. Decisión de NDA esperada en 2024 sobre ebdarokimab (IL-12/IL-23) para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Finalización de la inscripción en la fase III de gumokimab (IL-17) para la espondilitis anquilosante.

Lectura de datos de fase III de gumokimab (IL-17) para la psoriasis de moderada a grave. Basándose en estos datos, presentación de una NDA para gumokimab (IL-17) para el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Posible inicio de un ensayo clínico de fase III para el manfidokimab (IL-4R) para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada.

En los próximos cinco años, Akeso tiene grandes expectativas de lanzar alrededor de 10 medicamentos blockbuster desarrollados internamente, tanto en China como en el resto del mundo, logrando así una comercialización exitosa. Akeso ha establecido y avanza continuamente en su sistema integrado y eficiente de descubrimiento, desarrollo, producción y venta de sus medicamentos innovadores y candidatos en fase de desarrollo.