Akeso, Inc. anunció resultados positivos de un análisis provisional del estudio AK104-302, un estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que evalúa el anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4, cadonilimab (???®) en combinación con capecitabina más oxaliplatino (XELOX) en comparación con placebo más XELOX en para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico localmente avanzado o metastásico no resecable o del adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (GC/GEJC). El ensayo alcanzó su objetivo primario al demostrar una mejora estadísticamente significativa de la supervivencia global (SG). El Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) recomendó la pronta presentación de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para cadonilimab en esta indicación basándose en el análisis provisional.

El análisis provisional demostró que cadonilimab más quimioterapia mejoraba significativamente la SG en los pacientes de todos los tipos, independientemente del estado de PD-L1, en comparación con placebo más quimioterapia, cumpliendo los criterios de eficacia predefinidos. El perfil de seguridad se mantuvo coherente con los resultados anteriores, sin que se identificaran nuevas señales de seguridad. Estos datos se presentarán en futuras conferencias/revistas académicas internacionales.

Análisis provisional destacado: Cadonilimab combinado con quimioterapia reduce significativamente el riesgo de muerte en todos los pacientes, incluidos aquellos con PD-L1 CPS=5 y PD-L1 CPS < 5. Los cocientes de riesgo (CRI) para la SG en pacientes con diferente estado de PD-L1 fueron superiores a otros tratamientos combinados de PD-1 más quimioterapia revelados; La combinación de cadonilimab y quimioterapia también demostró una SG superior en pacientes con PD-L1 CPS < 5, así como PD-L1 negativo, manteniendo el excelente rendimiento observado en el estudio de fase II.