La junta directiva de Akeso, Inc. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de China acaba de aceptar la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un novedoso fármaco inmunoterápico biespecífico PD-1/CT LA-4 de primera línea mundial desarrollado de forma independiente por la empresa, en combinación con la quimioterapia XELOX (oxaliplatino y capecitabina) como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ) no resecable localmente avanzado, recurrente o metastásico. La solicitud suplementaria de nuevo fármaco se basa en los resultados del AK104-302, un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, cuyo criterio de valoración primario fue la supervivencia global (SG). Según el análisis provisional del comité independiente de supervisión de datos (IDMC), cadonilimab en combinación con quimioterapia demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el criterio de valoración primario de SG para todos los participantes (reg independientemente del estado de PD-L1), en comparación con placebo en combinación con quimioterapia, y redujo significativamente el riesgo de muerte para todos los participantes.

El perfil de seguridad de cadonilimab en este ensayo clínico fue coherente con el observado en los resultados de cadonilimab comunicados anteriormente, no se identificaron señales de seguridad adicionales. Los resultados del AK104-302 se presentarán en una próxima conferencia médica.l cáncer de estómago es uno de los tumores malignos más frecuentes en todo el mundo. Según los últimos datos publicados por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las incidencias de cáncer gástrico en todo el mundo y en China han superado los 1,09 millones y 500 mil respectivamente en 2020, y la mayoría de los pacientes de cáncer gástrico se diagnostican en fase avanzada.

La empresa cree que esta sNDA de cadonilimab beneficiará a más pacientes con cáncer gástrico (independientemente del estado de PD-L1) al proporcionar una terapia más eficaz y segura, y ampliará aún más su potencial de mercado.