Akeso, Inc. anunció que la Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aceptado la solicitud suplementaria de nuevo fármaco para (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un novedoso fármaco inmunoterápico biespecífico PD-1/CTLA-4 de primera línea mundial desarrollado de forma independiente por la compañía, en combinación con quimioterapia basada en platino con o sin bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de cuello de útero persistente, recurrente o metastásico. En junio de 2022, CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 obtuvo la aprobación de comercialización de la NMPA de China como tratamiento de segunda/tercera línea de pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico que han progresado con o después de la quimioterapia basada en platino. Esta sNDA se basa en AK104303, que demostró la mejora superior del cadonilimab frente a todos los pacientes (independientemente de la expresión de PD-L1).

Esta sNDA de avanzará al tratamiento de primera línea del cáncer de cuello de útero y beneficiará a todos los comers de pacientes con cáncer de cuello de útero avanzado. Esta es la tercera indicación de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 que presenta una solicitud de nuevo fármaco. Anteriormente, en enero de 2024, la NMPA aceptó la sNDA de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ), lo que aportará una terapia más eficaz y segura a todos los comensales (independientemente de la expresión de PD-L1) de los pacientes con cáncer gástrico.

AK104303 es un ensayo clínico de fase III de cadonilimab, el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 aprobado en todo el mundo, en combinación con quimioterapia basada en platino con o sin bevacizumab como tratamiento de primera línea para el cáncer de cuello uterino persistente, recurrente o metastásico. AK104303 es un ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, cuyo criterio de valoración primario es la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG). SOBRE (CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4): CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 es un novedoso fármaco inmunoterápico biespecífico PD-1/CTLA-4 de primera línea mundial desarrollado por la Sociedad.

En junio de 2022, CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 obtuvo la aprobación de comercialización por parte de la NMPA de China y se convirtió en el primer anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 aprobado a nivel mundial. En enero de 2024, la NMPA aceptó la sNDA de CADONOLIMAB, PD-1/CTLA-4 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea del adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (G/GEJ). En la actualidad, la empresa está llevando a cabo 20 ensayos clínicos de terapias combinadas con cadonilimab, que abarcan 16 indicaciones, entre ellas el cáncer de cuello de útero, el cáncer gástrico, el cáncer de hígado, el cáncer de pulmón, el cáncer renal y el cáncer de células escamosas de esófago.