Akeso ha anunciado que el ensayo de fase III AK104-303, que investigó el cadonilimab (anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 de Akeso) combinado con quimioterapia basada en platino +/- bevacizumab, ha alcanzado uno de sus criterios de valoración primarios de supervivencia libre de progresión (SLP) para el tratamiento de primera línea del cáncer de cuello de útero recurrente/metastásico (CCR/M), con un valor p inferior a 0,0001. El ensayo AK104-303 representa un hito importante como primer ensayo clínico de fase III que investiga la combinación de un anticuerpo biespecífico PD-1/CT LA-4 con quimioterapia basada en platino +/- bevacizumab para el tratamiento de primera línea del CC R/M recurrente/metastásico. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) evaluadas mediante una revisión central independiente ciega (BICR) basada en los criterios RECIST v1.1.

En el estudio, aproximadamente el 26% de los pacientes tenían tumores con PD-L1 CPS < 1. Los datos públicos indican que aproximadamente el 11% de los pacientes del estudio KEYNOTE-826 tenían PD-L1 CPS < 1. Durante un análisis provisional preespecificado realizado por un comité independiente de supervisión de datos (IDMC) en la población con intención de tratar (ITT), cadonilimab combinado con quimioterapia basada en platino más bevacizumab demostró un beneficio de la SLP estadísticamente significativo y clínicamente significativo en comparación con placebo combinado con quimioterapia basada en platino = bevacizumab en todos los pacientes, independientemente de su estado de PD-L1, incluidas las poblaciones con PD-L1 CPS < uno y PD-L1 CPS < uno. Se observó una tendencia a la mejora de la supervivencia global (SG), que es el otro criterio de valoración primario, para la combinación de cadonilimab frente a placebo en combinación con quimioterapia basada en platino +/- bevacizumab. Los datos para la SG no estaban maduros en este análisis provisional y el ensayo continuará según lo previsto para evaluar la SG.

El perfil de seguridad de cadonilimab sigue siendo coherente con los resultados clínicos anteriores, sin que se hayan identificado nuevas señales de seguridad. El logro satisfactorio del criterio de valoración primario de SLP en el ensayo de fase III de cadonilimab para el tratamiento de primera línea en la terapia de primera línea, tras el logro anterior del criterio de valoración primario en el cáncer gástrico de primera línea y la sNDA prevista por Akeso. En junio de 2022, se aprobó el cadonilimab para el tratamiento de segunda/tercera línea del cáncer de cuello uterino avanzado.

La Administración Nacional de Productos Médicos de China ha aprobado el cadonilimab para el cáncer de cuello de útero recurrente o metastásico.El adonilimab ha sido incluido y recomendado en múltiples guías clínicas como la CSCO. El cadonilimab ha participado en más de 60 ensayos clínicos en curso, incluidos estudios iniciados por investigadores. Un estudio de fase 3 de cadonilimab para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico ha alcanzado su criterio de valoración de SLP.

Está en curso un estudio de fase 3 de cadonilIMab como tratamiento adyuvante del carcinoma hepatocelular. Además, está en marcha un estudio de fase 3 que compara el cadonilimab con quimioterapia con la inyección de tislelizumab con quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico con expresión negativa de PD-L1. Akeso está desarrollando activamente una diversa cartera de más de 30 activos innovadores en áreas como el cáncer, las enfermedades autoinmunes, la inflamación, las enfermedades metabólicas y otros campos terapéuticos.

Entre ellos, 19 activos han entrado en la fase clínica, con 3 fármacos innovadores ya aprobados y 13 estudios de fase III en curso. Utilizando su tecnología patentada Tetrabody, Akeso ha desarrollado con éxito el primer fármaco de anticuerpos biespecíficos PD-1/CTLA -4 de su clase para el mercado. Además, la empresa cuenta con otros cinco fármacos innovadores de anticuerpos biespecíficos en fase clínica, entre ellos el ivonescimab (PD-1/VEGF), PD-1/VEGF), PS3, PD-1/LAG-3, TIGIT/TGF), PD-1/TGF), PD-2/LAG-1/LAG-LAG-3, TGF-3, TGF-1/LAG-1/TGF-3, TIGIT-3, TGF-Beta, fármacos de anticuerpos biespecíficos PD-1/L AG-1/LAG-4 ya aprobados, PD-3, PD-1/M CC, PD-1/MCC, PD-1/Lag-1/LAG-6/LAG-1/M CC, PFS), PD-3, PD-LAG-3, PD-1 y otros fármacos innovadores ya aprobados.