La junta directiva de Akeso, Inc. anunció que AK104-302, un ensayo clínico de fase III de Kai Tan Ni (cadonilimab, PD-1/CTLA-4), un novedoso fármaco inmunoterápico biespecífico PD-1/CTLA-4 de primera línea mundial desarrollado de forma independiente por la empresa, en combinación con quimioterapia XELOX (oxaliplatino y capecitabina) como tratamiento de primera línea para el adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GC/GEJC) localmente avanzado o metastásico no resecable, alcanzó el criterio de valoración primario en el análisis intermedio. El comité independiente de supervisión de datos (IDMC) recomendó presentar una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) de cadonilimab basándose en los resultados del análisis provisional de este ensayo. Este ensayo (AK104-302) es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico con un criterio de valoración primario de supervivencia global (SG).

Según el análisis provisional del IDMC, el cadonilimab en combinación con quimioterapia demostró mejoras estadísticamente significativas y clínicamente relevantes en el criterio de valoración primario de la SG en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia. El perfil de seguridad del cadonilimab en este ensayo clínico fue coherente con el observado en los resultados anteriormente comunicados del cadonilimab, no se identificaron señales de seguridad adicionales. Los resultados del AK104-302 se presentarán en una próxima conferencia médica.

Los resultados del análisis provisional de este ensayo muestran que los resultados superiores de las terapias de combinación con cadonilimab se mantuvieron con respecto a sus resultados de los ensayos clínicos de fase II y demostraron mejoras y beneficios significativos y significativos en la supervivencia global (SG) para todos los participantes, independientemente del estado de PD-L1: Cadonilimab en combinación con quimioterapia reducir significativamente el riesgo de muerte de todos los comers, incluyendo PD-L1 CPS5 grupo y PD-L1 CPS < 5 group.adonilimab en combinación con quimioterapia demostró una eficacia superior en PD-L1 CPS < 5 grupo, así como PD-L1 grupo negativo. La Compañía llevará a cabo constantemente este ensayo de forma eficiente basándose en los resultados de los análisis provisionales, y revisará los resultados con el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China para presentar una solicitud suplementaria de nuevo medicamento (SNDA) de cadonILimab.