Akeso, Inc. ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular China ha aprobado la comercialización de ivonescimab inyectable, el primer anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF de su clase desarrollado por la empresa, en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso localmente avanzado o metastásico con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) que han progresado tras el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR. La aprobación de por la NMPA se basa en AK112-301/HARMONi-A (CTR20213079), un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego y multicéntrico con un criterio de valoración primario de supervivencia sin progresión (SLP) y secundario de supervivencia global (SG) en China. El cáncer de pulmón es un tumor maligno con una alta incidencia y una elevada tasa de mortalidad en todo el mundo.

Las incidencias de cáncer de pulmón en el mundo y en China han superado los 2,2 millones y los 810 mil respectivamente en 2020. Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) representan aproximadamente el 85% del total de pacientes con cáncer de pulmón. En China, la mutación del EGFR representa el principal tipo de mutación, y el EGFR-TKI es la principal terapia de tratamiento de la mutación del EGFR.

Existe una necesidad médica insatisfecha en aquellos pacientes que han progresado tras el tratamiento con EGFR TKI. se espera que sea una opción de tratamiento novedosa y eficaz para los pacientes con CPNM-nsq mutado localmente avanzado o metastásico que han progresado tras el tratamiento con EGFR TKI. (ivonescimab inyectable) es un novedoso fármaco inmunoterápico biespecífico PD-1/VEGF de primera línea mundial desarrollado de forma independiente por la Sociedad.

En mayo de 2024, ha obtenido la aprobación de comercialización por parte de la NMPA de China para el tratamiento de pacientes con CPNM nsq mutado por EGFR localmente avanzado o metastásico que hayan progresado tras el tratamiento con EGFR TKI, lo que lo convierte en el anticuerpo biespecífico PD-1/VEGF aprobado a nivel mundial. En la actualidad, el ivonescimab se ha sometido a varios estudios cara a cara que abarcan grandes subgrupos de pacientes con cáncer de pulmón, como los ensayos clínicos de fase III de monoterapia con ivonescimab frente a pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el CPNM con expresión positiva de PD-L1, el ensayo clínico de fase III de ivonescimab en combinación con quimioterapia frente a tislelizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento del CPNM escamoso localmente avanzado o metastásico, y un ensayo clínico global MRCT de fase III de ivonescimab combinado con quimioterapia frente a pembrolizumab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con CPNM escamoso. La empresa también está llevando a cabo múltiples ensayos clínicos de ivonescimab que abarcan 16 indicaciones, como el cáncer gastrointestinal, el carcinoma hepatocelular y el cáncer colorrectal.

Tras haber realizado las indagaciones razonables con respecto a la Empresa, el Consejo confirma que no tiene conocimiento de ninguna información que pudiera provocar un movimiento inusual en el precio de negociación y el volumen de negociación de las acciones de la Empresa o que deba anunciarse para evitar un falso mercado en los valores de la Empresa, ni de ninguna información privilegiada que deba divulgarse en virtud de la Parte XIVA de la Ordenanza de Valores y Futuros (Capítulo 571 de las leyes de Hong Kong). Advertencia en virtud de la Norma 18A.08(3) de las Normas que rigen la cotización de valores en The Stock Exchange of Hong Kong Limited: No existe ninguna garantía de que (ivonescimab, PD-1/VEGF) vaya a ser finalmente desarrollado y comercializado con éxito por la Sociedad. Se recomienda a los accionistas y a los inversores potenciales de la Sociedad que actúen con cautela al negociar con las acciones de la Sociedad.