Astellas Pharma Inc. ha anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado su Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) para XTANDI®? (enzalutamida) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonosensible metastásico (CPHSm). La NDA se basa en los resultados del estudio de fase 3 ARCHES de China.

En el estudio, 180 pacientes chinos con mHSPC en China continental fueron aleatorizados para recibir XTANDI más terapia de privación androgénica (TPA) o placebo más TPA. El estudio cumplió su criterio de valoración primario, demostrando una mejora estadísticamente significativa en el tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico (PSA) (TTPP), definido como un aumento del 25% y un incremento absoluto de 2 ug/L (2 ng/mL) por encima del nadir (es decir, el valor de PSA más bajo observado tras el inicio o al inicio), que se confirma con un segundo valor consecutivo al menos 3 semanas después. Estos hallazgos de primera línea también mostraron resultados consis tententes con los del estudio ARCHES de fase 3 global de Astellas en la misma población diana.

En el estudio ARCHES de China, la seguridad de XTANDI más ADT coincidió en líneas generales con el perfil de seguridad conocido del medicamento. Los resultados de China ARCHES se presentarán en un póster durante el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2023. XTANDI no ha sido aprobado por la NMPA para el tratamiento del mHSPC.

Astellas ya ha reflejado el impacto de esta aceptación en su previsión financiera del año fiscal en curso que finaliza el 31 de marzo de 2024.