Astellas Pharma Inc. anunció la presentación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) el 9 de junio de 2023 al Ministerio de Sanidad, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW) para zolbetuximab, un anticuerpo monoclonal Claudina 18.2 (CLDN18.2), para el tratamiento de primera línea de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2 negativo localmente avanzado e irresecable o metastásico cuyos tumores sean CLDN18.2 positivos. De aprobarse, el zolbetuximab sería la primera terapia dirigida al CLDN18.2- disponible en Japón para estos pacientes. La NDA se basa en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW.

El estudio SPOTLIGHT evaluó el zolbetuximab más mFOLFOX6 (un régimen combinado que incluye oxaliplatino, leucovorina y fluorouracilo) en comparación con placebo más mFOLFOX6. El estudio GLOW evaluó Zolbetuximab más CAPOX (un régimen de quimioterapia combinada que incluye capecitabina y oxaliplatino) en comparación con placebo más CAPOX. Tanto en el estudio SPOTLIGHT como en el GLow, aproximadamente el 38% de los pacientes seleccionados para los ensayos tenían tumores con tinción CLDN18.2-positiva (>=75% de las células tumorales con tinción CLDN18 membranosa de intensidad moderada a fuerte), según lo determinado por un ensayo inmunohistoquímico validado.