Astellas Pharma Inc. anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) emitió una carta de respuesta completa el 4 de enero de 2024 en relación con la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para zolbetuximab, un agente en investigación para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (GEJ) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores son claudina (CLDN) 18.2 positivos. La FDA declaró que la agencia no puede aprobar la BLA antes de la fecha de acción de la Ley de Tarifas al Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 12 de enero de 2024, debido a deficiencias no resueltas tras su inspección previa a la licencia de una instalación de fabricación de terceros para zolbetuximab. La FDA no ha planteado ninguna preocupación relacionada con los datos clínicos, incluida la eficacia o la seguridad, del zolbetuximab, y no está solicitando estudios clínicos adicionales.

Astellas está trabajando estrechamente con la FDA y el fabricante externo para establecer un calendario que permita resolver rápidamente los comentarios de la agencia. No hay otros productos de Astellas afectados.