Astellas Pharma Inc. y Seagen Inc. han anunciado que el Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE) de la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) de enfortumab vedotin para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (la/mUC) que recibieron tratamiento previo con un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino. La presentación de la BLA para enfortumab vedotin se basa en los datos del estudio EV-203 (NCT04995419 [1]), un estudio de fase 2 de un solo brazo, abierto y multicéntrico de enfortumab vedotin en pacientes chinos con la/mUC que recibieron previamente un inhibidor de PD-1/L1 y quimioterapia basada en platino. Los resultados mostraron que el EV-203 cumplió su criterio de valoración primario, mostrando significación estadística en la tasa de respuesta objetiva (TRO) por el comité de revisión independiente (CRI) para los pacientes tratados con enfortumab vedotin solo en comparación con los controles históricos.

Los datos de eficacia y farmacocinética del estudio están en consonancia con los datos globales, y el EV-203 es un estudio puente hacia el EV-301, un estudio aleatorizado de fase 3 que ha respaldado los registros globales de enfortumab vedotin, y la cohorte 1 del EV-201. El enfortumab vedotin solo y en combinación con otras terapias es objeto de un sólido programa de desarrollo clínico destinado a abordar necesidades médicas no cubiertas en todo el espectro del cáncer urotelial y en otros tumores sólidos.