Eisai, socio de BioArctic AB (publ), ha anunciado que el Comité Consultivo de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico (PCNS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha votado por unanimidad que los datos del ensayo clínico de fase 3 Clarity AD de Eisai confirman el beneficio clínico de LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL inyección intravenosa para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA). LEQEMBI recibió la aprobación acelerada de la FDA para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana el 6 de enero de 2023. La fecha de acción PDUFA para la aprobación tradicional del LEQEMBI se ha fijado para el 6 de julio de 2023, con designación de revisión prioritaria.

Además, los miembros del comité confirmaron el perfil general de riesgo-beneficio del LEQEMBI, la significación clínica de los datos y debatieron su uso en subgrupos específicos, incluidos los pacientes homocigotos de apolipoproteína E (ApoE) e4, los pacientes que requieren tratamiento concomitante con agentes anticoagulantes y los pacientes con angiopatía amiloide cerebral. La decisión unánime del panel de expertos independientes se basó en la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA), que incluye datos del gran ensayo clínico global confirmatorio de fase 3 Clarity AD de Eisai. El ensayo Clarity AD cumplió su criterio de valoración primario preespecificado, demostrando una ralentización altamente significativa desde el punto de vista estadístico del deterioro cognitivo y funcional (27%, p=0,00005) en comparación con el placebo a lo largo de 18 meses.

También se observaron efectos del tratamiento altamente significativos desde el punto de vista estadístico en todos los criterios de valoración secundarios controlados por multiplicidad que examinaron los cambios cognitivos y funcionales mediante otras escalas validadas. Los acontecimientos adversos más frecuentes (>10%) en el grupo de LEQEMBI fueron reacciones a la infusión (LEQEMBI: 26,4%; placebo: 7,4%), ARIA-H (microhemorragias cerebrales combinadas, macrohemorragias cerebrales y siderosis superficial; LEQEMBI: 17.3%; placebo: 9,0%), ARIA-E (edema/efusión: 12,6%; placebo: 1,7%), cefalea (LEQEMBI: 11,1%; placebo: 8,1%) y caída (LEQEMBl: 10,4%; placebo: 9,6%). Las reacciones a la infusión fueron en su mayoría de leves a moderadas (grado 1-2: 96%) y se produjeron en la primera dosis (75%).

Los resultados del estudio Clarity AD se presentaron en la conferencia Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) y se publicaron simultáneamente en la revista médica The New England Journal of Medicine. LEQEMBI, un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra las formas agregadas solubles (protofibrillas[1] e insolubles de beta amiloide (Aß), recibió la Aprobación Acelerada el 6 de enero de 2023 y se lanzó en EE.UU. el 18 de enero de 2023. La aprobación acelerada se basó en datos de fase 2b que demostraban que el LEQEMBI reducía la acumulación de placas de Aß en el cerebro, un rasgo definitorio de la EA.

Su aprobación continuada puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico del LEQEMBI en el ensayo confirmatorio Clarity AD. El comité asesor estuvo de acuerdo en que Clarity AD verificó el beneficio clínico. La fecha de entrada en vigor de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para la aprobación tradicional es el 6 de julio de 2023.

Eisai dirige el desarrollo del lecanemab y la presentación de solicitudes reglamentarias a nivel mundial; tanto Eisai como Biogen co comercializan y co promocionan el producto y Eisai tiene la autoridad final para la toma de decisiones. BioArctic tiene derecho a comercializar el lecanemab en la región nórdica y actualmente Eisai y BioArctic se están preparando para una comercialización conjunta en la región.