Bridge Biotherapeutics anunció los resultados de su estudio clínico multinacional de fase 2a (NCT 04596293) para evaluar la seguridad y eficacia del BBT-401 administrado por vía oral en sujetos con colitis ulcerosa (CU) activa. El estudio de cohortes de fase 2a de dosis media a alta incluyó a 38 pacientes inscritos en 37 centros clínicos situados en EE.UU., Nueva Zelanda, la República de Corea, Polonia y Ucrania. Durante las fases de inducción y extensión del estudio, los dos grupos tratados con BBT-401 (800 mg) una vez al día y dos veces al día no alcanzaron el criterio de valoración primario de eficacia de la tasa de respuesta clínica en el día 57, medida por una reducción de >=3 puntos y una mejora >=30% respecto al valor basal de la puntuación total de Mayo. Las tasas de respuesta clínica (IC del 95%) en el día 57, basadas en las subpuntuaciones endoscópicas Mayo leídas centralmente, fueron del 63,6% (30,8%, 89,1%) para el grupo de tratamiento con placebo dos veces al día; del 54,5% (23,4%, 83,3%) para el grupo de tratamiento con placebo una vez y BBT-401 una vez al día; y del 54,5% (23,4%, 83,3%) para el grupo de tratamiento con BBT-401 dos veces al día. El estudio cumplió el criterio de valoración primario de seguridad. Los criterios de valoración primarios de seguridad fueron los acontecimientos adversos (AA) y los acontecimientos adversos graves (AAG). El perfil de seguridad y tolerabilidad observado en el estudio de fase 2a fue coherente con el perfil de seguridad del BBT-401 demostrado en estudios anteriores. Antes del estudio de fase 2a, la empresa exploró primero la eficacia y la seguridad del fármaco en pacientes con colitis ulcerosa
mediante un estudio de cohortes de dosis bajas de BBT-401, realizado en Estados Unidos de abril de 2019 a julio de 2020. Tras las cohortes de dosis bajas, la empresa desarrolló una nueva formulación de BBT-401 que mejoraba la administración del fármaco en el colon y el íleon. El estudio de fase 2a, de dosis media a alta, confirmó que se habían mejorado los perfiles de distribución de la administración del fármaco. Basándose en el resultado de la administración del fármaco, la empresa seguirá buscando oportunidades para mejorar la administración del fármaco en el intestino con nuevas mejoras de la formulación del BBT-401.