Genexine anunció que GX-188E, su primera vacuna de ADN patentada, demostró una potente eficacia y una seguridad favorable en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado en un estudio de fase 2 cuando se administró en combinación con KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EE.UU.). En el grupo de tratamiento de fase 2 se analizó a un total de 60 pacientes con cáncer de cuello uterino mal avanzado positivo al VPH 16 y/o 18. Los resultados de primera línea mostraron una mejor tasa de respuesta global (BORR) del 31,7% (19 de 60 pacientes).

6 pacientes (10,0%) tuvieron una respuesta completa y 13 pacientes (21,7%) tuvieron una respuesta parcial. La mediana de la duración de la respuesta (DOR) fue de 12,3 meses y la supervivencia global (SG) de 17,2 meses. La DOR aumentó hasta el 38,5% en los pacientes positivos para PD-L1 con VPH 16+ y carcinoma de células escamosas.

Es importante destacar que los pacientes con PD-L1 negativo mostraron una BORR del 25,0%, lo que es extremadamente alentador para esta población de pacientes, ya que demuestra una mejora potencial de la eficacia en comparación con la monoterapia de inhibidores de puntos de control inmunitarios, lo que sugiere un efecto beneficioso de la terapia combinada. En el análisis de seguridad (n=65), 22 de 65 pacientes (33,8%) tuvieron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (EAT) de cualquier grado y tres (4,6%) tuvieron EAT de grado 3 o 4. La terapia combinada resultó ser segura y tolerable con un perfil de seguridad similar al de la monoterapia con pembrolizumab.

El ensayo clínico fue un ensayo de fase 2, abierto y de un solo brazo, realizado en Corea del Sur en pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado positivo para el VPH-16 o el VPH-18, y que habían progresado tras el tratamiento estándar. Las pacientes recibieron 2 mg de GX-188E por vía intramuscular en las semanas 1, 2, 4, 7, 13 y 19, y una dosis opcional en la semana 46, y 200 mg de pembrolizumab por vía intravenosa cada 3 semanas durante un máximo de 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. El criterio de valoración primario fue la ORR evaluada por los revisores centrales independientes ciegos (BICR) utilizando la versión 1.1 de RECIST. KEYTRUDA® es una marca registrada de Merck Sharp & Dohme LLC, una filial de Merck & Co., Inc., Rahway, NJ.