Genexine ha anunciado que ha recibido la designación de vía rápida (FTD) del Ministerio coreano de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS) para GX-188E (teraplásmido tirvalimógeno), su primera vacuna terapéutica de ADN patentada de su clase. Tras una evaluación del conjunto completo de datos de fase 2 del ensayo clínico recientemente finalizado en cáncer de cuello de útero avanzado, la Autoridad Sanitaria de Corea (MFDS) concluyó que GX-188E cumplía los criterios para la designación de vía rápida. Según la normativa de la MFDS, la designación de vía rápida se otorga a un medicamento destinado a tratar una enfermedad grave y cuyos datos no clínicos o clínicos demuestren su potencial para abordar una necesidad médica no satisfecha.

Tener tal designación puede significar que un fármaco puede avanzar más rápidamente a través del proceso de desarrollo y reglamentación de forma acelerada. Genexine comunicó recientemente los datos de un ensayo de fase 2 que evaluó la eficacia y la seguridad de la combinación de GX-188E y KEYTRUDA® (pembrolizumab), la terapia anti-PD-1 de MSD (Merck & Co., Inc., Rahway, NJ., EE.UU.), en un total de 65 pacientes (población de seguridad) con cáncer de cuello uterino avanzado recurrente o metastásico positivo al VPH 16 y/o al VPH 18-. El análisis final de eficacia evaluado en 60 pacientes (población evaluable de eficacia) mostró una tasa de respuesta objetiva (TRO) del 35% (21 de 60 pacientes), lo que indica que de las 60 pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado, 21 experimentaron una reducción del tamaño del tumor superior al 30% o una remisión completa.