Guard Therapeutics International AB (publ) ha anunciado más información sobre la estrategia de desarrollo del medicamento en investigación RMC-035. Se solicitará una reunión consultiva con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para explorar la optimización de la dosis y el marco para un futuro ensayo de registro para la prevención de lesiones renales en cirugía a corazón abierto. La estrategia de desarrollo se basa en los recientes resultados de primera línea del estudio de fase 2 AKITA, que demostró efectos protectores del riñón a largo plazo estadísticamente significativos y clínicamente relevantes del RMC-035 tras la cirugía a corazón abierto.

Como primer paso, la empresa planea comprometerse con la FDA en relación con los resultados del estudio AKITA y los pasos de desarrollo subsiguientes. Para facilitar esto, Guard Therapeutics está solicitando una reunión consultiva que se prevé que tenga lugar hacia finales del año 2023/24 según los plazos estándar. La empresa tiene la intención de proceder según lo previsto para determinar la dosis óptima de RMC-035.

Basándose en los claros efectos protectores del riñón del RMC-035 en el estudio AKITA, también se evaluarán vías de desarrollo alternativas con el objetivo de reducir el tiempo y el coste hasta la aprobación de comercialización. Esto incluye la posibilidad de obtener la denominada designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy), un programa de la FDA destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos dirigidos a afecciones graves o potencialmente mortales. Se espera que se comuniquen más detalles sobre el plan clínico tras la reunión consultiva prevista con la FDA.

Tras determinar la dosis óptima en la cirugía a corazón abierto, la empresa también tiene la intención de hacer avanzar el RMC-035 en la indicación de trasplante renal a la siguiente fase de desarrollo clínico. Con una prueba de concepto demostrada y una dosis establecida en cirugía a corazón abierto, existen oportunidades potenciales para proceder directamente a un estudio pivotal de fase 2b/3 en trasplante renal.