Guard Therapeutics ha anunciado que la autoridad sanitaria canadiense (Health Canada) ha aprobado la solicitud de la empresa para llevar a cabo e incluir a pacientes en Canadá en el estudio global de fase 2 de ROSgard, un medicamento en investigación que se está desarrollando para la prevención y el tratamiento de la lesión renal aguda. Este estudio global está previsto que se lleve a cabo en Europa y Norteamérica y ya ha sido aprobado por el organismo regulador de medicamentos alemán. Se prevé que el estudio global de fase 2 de ROSgard, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, incluya a unos 270 pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto y, por tanto, con riesgo de sufrir una lesión renal aguda. El investigador principal del estudio es el Prof. Dr. Alexander Zarbock, del Hospital Universitario de Münster (Alemania). Se espera que los centros de estudio canadienses contribuyan de forma significativa al reclutamiento global de pacientes, y está previsto que el estudio comience en el primer trimestre de 2022. La empresa está a la espera de las aprobaciones éticas locales como último paso del procedimiento de solicitud de ensayos clínicos antes de que el estudio pueda comenzar en Canadá. Entre otras propiedades, el fármaco en investigación ROSgard tiene la capacidad de contrarrestar el estrés oxidativo grave, que es un denominador común de muchos tipos de lesión renal aguda. En la fase inicial de desarrollo clínico, Guard Therapeutics ha optado por dar prioridad al tratamiento en relación con la cirugía a corazón abierto con circulación extracorpórea. En caso de resultado positivo, se espera que el estudio global de fase 2 allane el camino para un estudio de registro posterior. También existe la opción de ampliar el programa clínico continuado a otros segmentos, como los pacientes sometidos a trasplantes de riñón.