Horizon Therapeutics plc anunció que la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA) ha aprobado TEPEZZA para el tratamiento de la DET activa. TEPEZZA es el primer y único medicamento aprobado para la DET activa en Brasil, cubriendo una importante necesidad no satisfecha para quienes viven con esta enfermedad autoinmune progresiva que puede amenazar la visión. La aprobación se basó en el ensayo clínico OPTIC de fase 3 que sirvió de base para la aprobación de TEPEZZA por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en enero de 2020.

En el ensayo, el 83% de los pacientes tratados con TEPEZZA presentaron una mejora significativa de la proptosis, o abombamiento ocular, (=2 mm) en la semana 24 en comparación con los que fueron tratados con placebo (p?0,001). También se demostró que TEPEZZA mejoraba la diplopía, reducía el dolor, el enrojecimiento y la hinchazón orbitarios, y mejoraba la visión funcional y el aspecto del paciente. Horizon también está llevando a cabo tres ensayos clínicos para TEPEZZA en la DET, incluido un estudio de fase 4 posterior a la comercialización (NCT05002998) con centros en Estados Unidos y Europa, así como dos ensayos clínicos de fase 3 en Japón.

El primer ensayo en Japón (OPTIC-J) está evaluando TEPEZZA para el tratamiento de pacientes con TED con una duración de la enfermedad de nueve meses o menos y una puntuación de actividad clínica (CAS) elevada, que es una medida de la actividad de la enfermedad. El segundo está evaluando TEPEZZA para el tratamiento de adultos con una duración de la enfermedad de dos a diez años y una CAS baja.