Humacyte, Inc. anunció la finalización de la inscripción de su ensayo de trauma vascular de fase 2/3 (V005) que se espera apoye la presentación de una BLA para el HAV de Humacyte en reparación de trauma vascular. El HAV, un innovador candidato a producto de medicina regenerativa, está diseñado para proporcionar a los cirujanos una arteria humana de bioingeniería lista para usar que, según se ha observado, se repobla con las propias células del paciente para proporcionar un reemplazo duradero y resistente a las infecciones para arterias dañadas y enfermas. La VHA tiene el potencial de ayudar a los profesionales sanitarios a salvar vidas y miembros en algunas de las circunstancias más difíciles. Los resultados del ensayo de traumatología vascular de fase 2/3 pretenden respaldar la presentación de una BLA ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), prevista para el cuarto trimestre de 2023. El ensayo V005 es un estudio pivotal, abierto, de un solo brazo, con pacientes que sufren lesiones por traumatismo vascular, realizado en centros de traumatología de nivel 1 de EE.UU. e Israel. La evaluación primaria de la eficacia se basará en la permeabilidad (presencia de flujo sanguíneo) de la VHA a los 30 días en pacientes con traumatismos vasculares de las extremidades, en comparación con los valores de referencia históricos recogidos en la literatura. Humacyte, los centros del ensayo clínico y los proveedores de servicios contratados se están preparando para el cierre de la base de datos del ensayo con el fin de informar sobre los resultados del V005. Actualmente, la empresa espera completar estas actividades e informar de los resultados principales del ensayo antes de que finalice el tercer trimestre de 2023. El tratamiento de las lesiones traumáticas, como las que se producen en los accidentes de tráfico o las heridas de bala, puede ser especialmente difícil debido a la gravedad de la lesión, el riesgo de infección y la necesidad de tratar al paciente rápidamente para evitar la pérdida de la vida o de la extremidad. Con las prácticas actuales, los cirujanos suelen extraer una vena de la pierna del paciente, lo que requiere tiempo adicional y una formación experta para el cirujano. La incisión, el dolor y las complicaciones de la herida asociadas al corte en la pierna para extraer una vena también causan dificultades a pacientes y cuidadores. Las alternativas actuales a las venas, como los injertos vasculares de plástico, son muy propensas a la infección, por lo que no se utilizan muy a menudo para tratar a pacientes traumatizados. La HAV de Humacyte es una arteria humana de bioingeniería, implantable universalmente, diseñada para superar estos retos. Está a disposición del cirujano de forma inmediata y elimina la necesidad de extraer y reutilizar una vena. Al estar disponible en el mercado, la HAV puede, en última instancia, ahorrar un tiempo valioso y reducir potencialmente complicaciones como las amputaciones y la pérdida de tejido. Dado que el HAV está compuesto por el mismo tejido que compone los vasos humanos naturales, tiene el potencial de repoblarse con las propias células del paciente. Los resultados clínicos sugieren que el HAV es muy resistente a las infecciones y, por lo tanto, es muy adecuado para tratar las heridas contaminadas creadas por lesiones traumáticas importantes. Y lo que es más importante, el VHA puede producirse a escala comercial en las actuales instalaciones de fabricación de Humacyte, lo que permitirá disponer de miles de vasos para tratar a los pacientes heridos. El estudio V005 está destinado a respaldar la presentación de la BLA de Humacyte ante la FDA para el tratamiento de traumatismos vasculares de extremidades cuando no esté indicado un injerto sintético y cuando no sea factible una vena autóloga. La finalización de la inscripción en el V005 se produce poco después de que Humacyte recibiera la designación de Terapia Avanzada de Medicina Regenerativa de la FDA para la VHA en traumatismos vasculares en mayo de 2023. La designación RMAT permite una estrecha colaboración entre Humacyte y la FDA, y aumenta las posibilidades de una revisión prioritaria de una BLA tras su presentación. En el momento de la inscripción del objetivo V005, un total de 68 pacientes habían recibido el VHA en el ensayo V005, de los cuales 51 tenían traumatismo vascular de la extremidad y comprenden el análisis primario de eficacia. Además del ensayo V005, la VHA también se está utilizando en Ucrania en el marco de un programa de ayuda humanitaria que ha tratado a 19 pacientes con traumatismos vasculares en la guerra actual, demostrando una alta tasa de resultados favorables en el tratamiento de algunas de las lesiones vasculares más difíciles y propensas a las infecciones. Los datos del programa humanitario de Ucrania se incluirán en la presentación de la BLA ante la FDA. La VHA ha acumulado más de 1.000 pacientes-año de experiencia en todo el mundo en una serie de ensayos clínicos en múltiples indicaciones, como traumatismos vasculares, acceso arteriovenoso para hemodiálisis y arteriopatía periférica.
La VHA es un producto en fase de investigación y no ha sido aprobada para su venta por la FDA ni por ningún otro organismo regulador.