Incannex Healthcare Limited anunció que ha contratado a Catalent para desarrollar y fabricar un producto farmacológico de psilocibina de grado cGMP para: su uso en el programa de desarrollo de fármacos de psicoterapia asistida con psilocibina propiedad de Incannex y su potencial uso comercial más amplio. El inicio del desarrollo y la fabricación de un producto farmacológico de psilocibina sigue a un análisis interno de los datos provisionales del ensayo clínico de fase 2 PsiGAD, dando a Incannex la confianza para proceder con el desarrollo de la formulación y la fabricación cGMP de su propia psilocibina. Los resultados provisionales del ensayo PsiGAD siguen siendo internamente confidenciales para mantener el cegamiento y la integridad del ensayo, sin embargo, pronto se publicará un informe de la junta independiente de supervisión de la seguridad de los datos (DSMB) sobre los resultados provisionales, cuando esté disponible.

Catalent ha sido contratada para desarrollar la formulación, generar los datos de calidad y estabilidad requeridos para los expedientes reglamentarios y establecer la fabricación cGMP de un medicamento que se utilizará en futuros ensayos clínicos. El proceso de fabricación propuesto se diseñará de forma que sea escalable a niveles de suministro comercial cuando proceda.