JW Therapeutics ha anunciado que la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China ha aceptado la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para su producto de inmunoterapia con células T receptoras de antígenos quiméricos (CAR-T) autólogas anti-CD19 Carteyva (relmacabtagene autoleucel inyectable) para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario (LCM r/r). Se trata de la tercera solicitud de comercialización de Carteyva®? presentada por JW Therapeutics, y se espera que sea el primer producto de terapia celular aprobado en China para el tratamiento de pacientes con LCM r/r.

La NMPA concedió a Carteyva la Designación de Terapia Innovadora en marzo de 2022, así como la Revisión Prioritaria en diciembre de 2023. El MCL es un linfoma no Hodgkin de células B raro y heterogéneo que actualmente es incurable con las terapias existentes.

El MCL, asociado a un mal pronóstico, se da principalmente en hombres de edad avanzada a los que no se diagnostica hasta un estadio avanzado. En la última década se han logrado avances significativos, ya que el paradigma de tratamiento ha pasado de la quimioinmunoterapia tradicional a terapias dirigidas como los inhibidores de la tirosina quinasa bruton (BTKi). A pesar de que el uso de BTKi en MCL r/r ha mejorado sus resultados de supervivencia, muchos pacientes recaerán finalmente con duraciones de remisión reducidas (de 6 a 10 meses).

A pesar de lo anterior, sigue habiendo necesidades médicas no cubiertas de un enfoque novedoso seguro y eficaz para superar las limitaciones de los tratamientos actuales de la LCM r/r. La sBLA fue respaldada por los resultados clínicos de un estudio pivotal multicéntrico de un solo brazo sobre Carteyva®? en participantes adultos con LCM r/r en China.

En el estudio se incluyeron participantes con LCM r/r que habían sido tratados con un anticuerpo dirigido contra CD20, antraciclina o bendamustina, o BTKis. Tras ser tratados con quimioterapia linfodepletora, los participantes recibieron relma-cel (100x106 células T CAR+). A fecha de Oct.

25 de 2023, un total de 59 participantes recibieron la infusión de relma-cel. De 56 participantes evaluables desde el punto de vista de la eficacia, relma-cel demostró respuestas clínicas notables alcanzando tasas elevadas de tasa de respuesta objetiva (ORR) y tasa de respuesta completa (CRR) (mejor ORR a 3 meses 81,36%, mejor CRR a 3 meses 66,10%) y la incidencia de neurotoxicidad (NT) grave (grado 3) fue del 6,8%.